[보건타임즈] 식약처가 국내 C19 백신 개발업체의 위해성 관리계획 수립에 도움을 주기 위해 'C19 백신 위해성 관리계획 작성 고려사항'을 8월 27일 발간했다.
위해성 관리계획은 시판 의약품의 안전성을 확보하기 위해 종합적인 안전관리 계획을 수립, 이행하는 제도다.
이번에 발간한 안내서에선 ◆ C19 백신에서 고려해야 하는 ▲ 안전성 중점 검토항목 ▲ 감시계획 ▲ 위해성 완화조치 방법 ◆ 정기 안전성 정보 보고 시 고려사항 ◆ 위해성 관리계획·정기 보고서 작성 예 ◆ 특별히 주의해야 할 코로나 19 백신 이상 사례 목록 등을 소개했다.
식약처는 C19 백신을 대상으로 접종 후 나타나는 이상 사례에 신속하게 대응하기 위해 6개월 혹은 1년마다 제출하는 정기 보고 이외에 추가로 매월 안전성 요약보고를 받고 있다.
이번 안내서에선 이 기간 보고된 모든 이상 사례, 안전성 이유로 취해진 조치 내용, 특별히 주의해야 할 이상 사례 평가결과 등을 월간 안전성 요약보고에 포함하도록 안내했다.
식약처는 앞으로 "C19 백신 이상 사례를 철저히 모니터링하는 것은 물론 규제과학을 바탕으로 평가해 국민이 안심하면서 백신을 접종받을 수 있도록 노력하겠다"며, "앞으로 국내 코로나 19 백신 개발 지원에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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