보건타임즈 : 규제과학 기반 의료기기 '신속상용화' 지원

범부처사업단과 함께 2025년까지 '1조 2천억 투입', 지원 나선다
현재 전 주기 의료기기 연구개발 사업 '357개 과제' 추진 중
네 단계에 걸쳐 지원대상 후보 결정 후 '밀착 지원' 집행

[보건타임즈] 식약처가 의료기기를 규제과학에 기반으로 해 신속하게 상용화할 수 있도록 지원하기 위해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 '범부처 연구개발 코디' 프로그램을 운영한다.

이 프로그램은 식약처가 의료기기의 신속상용화를 지원하기 위해 마련했다.

'범부처 연구개발 코디'는 의료기기의 제품화 성공률을 높일 수 있도록 연구개발 단계부터 규제과학을 기반으로 한 임상시험계획승인, 제조-품질관리(GMP), 안전성·성능평가, 해외인증‧수출지원 등 전 주기에 걸쳐 맞춤형으로 제품화를 도와주는 식약처의 새로운 규제지원 프로그램이다.

식약처는 현재 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부와 함께 지난해부터 2025년까지 1조 2,000억 원을 투입, 전주기 의료기기 연구개발 사업(총 357개 과제)을 추진 중이다.

식약처와 범부처사업단은 '범부처 연구개발 코디' 프로그램으로 조기 제품화가 가능한 과제를 평가해 우선지원 대상으로 선정한 후 제품화와 시장 출시까지 단계별로 밀착 지원한다.

우선지원 대상 선정 절차(그림 절차도)는 첫째 범부처사업단이 기초자료를 검토해 개발단계를 확인한 뒤 두 번째 식약처 사전상담을 담당하는 과가 사용 목적, 성능평가 자료 등을 검토해 의료기기에 속하는지 여부를 점검하며, 세 번째 식약처 첨단의료기기과가 신기술 적용 여부 등을 평가해 최종 지원대상 후보를 결정한 후, 네 번째 마지막 단계로 식약처와 범부처사업단이 최종 협의를 거쳐 진행하게 된다.

선정된 연구개발 사업은 개별 사업의 개발단계에 따라 지원이 필요한 부분에 대한 정밀 점검을 받은 후 제품화까지 맞춤형 지원을 받게 된다.

식약처는 규제의 이해 부족으로 제품화에 어려움을 겪는 연구개발자들에게 '범부처 연구개발 코디' 프로그램이 도움을 줄 것으로 기대한다며, 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화로 국민 보건이 향상될 수 있도록 지속해서 노력하겠다고 밝혔다.