[보건타임즈] 식약처가 식품, 축산물, 의약품, 화장품, 위생용품 등 분야별 275개 식약처 지정 시험·검사기관을 대상으로 '2021년 숙련도 평가'를 한다.
숙련도 평가는 각 시험·검사기관에 평가용 시료를 제공, 시험·검사 결과를 제출받아 정확성을 평가한다.
주요 시험 평가항목은 ▲ 식품 재조합유전자(2), 세균수(1), 대장균군(1), 식중독균(4), 식품 벤조피렌(1) 등 관리강화 9개 ▲ 식품 보존료(2), 식품 중금속(2), 축산물 살충제(1), 화장품 중금속(1) 등 지속관리 6개 ▲ 식품 비타민(1), 축산물 보존료(1), 의약품 보존료(1) 등 숙련도 주의‧미흡 3개 ▲ 포름알데히드(1), 프탈레이트(1) 등 신규 2개다.
올해는 위생용품 중 종이냅킨 등에 잔류할 수 있는 포름알데히드(표백제) 항목과 일회용 면봉 등에 잔류할 수 있는 프탈레이트(가소제) 항목을 신규 평가항목으로 추가했다.
숙련도 평가를 위한 시료는 두 차례에 걸쳐 제공하며 이달 6월에는 보존료, 중금속, 영양성분 등 7개 항목, 9월엔 미생물, 벤조피렌, 살충제, 포름알데히드 등 13개 항목을 평가한다.
평가 결과는 3개 등급(양호‧주의‧미흡)으로 나눠, '주의'와 '미흡'은 시험‧검사의 원인분석과 조치결과를 결과 통보 1개월 이내에 식약처에 보고해야 하며 특히 '미흡'은 재평가를 받아야 한다.
한국·덴마크, '의약품 임상시험 정보교류' 추진
15일 식약처-덴마크 의약품청 간 '임상시험 온라인 워크숍' 개최
식약처가 새 임상시험 제도의 국제교류와 정보교환을 위해 지난 5월 '탈중심화 임상시험' 이행을 위한 가이드라인을 제정한 덴마크 의약품청과 15일 제2차 임상 세미나를 온라인으로 개최한다.
탈중심화 임상이란 디지털기기를 이용, 가정간호 등을 통해 시험대상자의 실시기관 방문을 줄여 대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시킨 임상시험을 말한다.
이번 2차 임상 세미나에선 식약처가 시범운영 중인 중앙임상시험심사위원회 제도의 운영 현황을 공유하며 덴마크 의약품청이 제정한 탈중심화 임상시험 이행을 위한 가이드라인에 대한 토론 등 각 기관에서 선도적으로 운영 중인 제도를 논의한다.
식약처와 덴마크 의약품청은 작년 11월 비밀유지협약을 체결함에 따라 매년 양 기관 간의 협력계획을 수립하기로 했으며, 올해 하반기에 약물 감시 분야를 주제로 세미나를 개최할 계획이다.
양 기관은 앞으로 새로운 임상시험 제도 등에 대한 정보교류를 통해 양국의 임상시험 안전관리를 강화하고 보완하기 위해 노력할 예정이다.
식약처, '의료제품 신속심사 업무 안내자료' 개정
'허가·신의료기술평가 통합운영 의료기기' 신속심사 대상 추가
식약처가 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차를 알기 쉽게 안내하는 '한눈에 보는 신속심사' 업무 안내자료(리플릿)를 개정·발간했다.
업무 안내자료 주요 내용은 ▲ 신속심사 정의·대상 ▲ 신속심사 지정 신청방법 ▲ 신속심사 신청서 작성·허가 신청방법 ▲ 한눈에 보는 지정신청·심사 절차 등이다.
이번 업무 안내자료엔 지난 4월 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시) 개정에 따라 식약처(허가)·복지부(신의료기술평가)·심평원(요양급여･비급여 대상검토)이 협업을 통해 '허가·신의료기술평가 통합운영 의료기기'를 신속심사 대상에 추가해 통합 심사하는 내용을 반영했다.
식약처, '작년 아태경제협력체 규제조화센터 활동보고서' 발간
식약처가 한 해 동안 아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터에서 추진한 의료제품 규제조화 사업을 안내하는 '2020년 활동 내역 보고서'를 6월 15일 국문과 영문으로 발간한다.
APEC은 아시아 태평양 지역경제 공동체 달성과 자유화 추진을 목표로 1989년 11월 설립된 국제기구다.
APEC 규제조화센터는 APEC 회원국의 의료제품 규제를 조화시키기 위해 규제기관, 국제기구, 업계 등과 협력하는 APEC 공인 국제규제조화 전문상설기관으로 2009년 6월 식약처에 의해 설립됐다.
이번 활동 내역 보고서는 APEC 회원국 규제당국자, 업계, 학계가 APEC 규제조화센터의 목적을 이해, 추진 사업에 적극적으로 참여하기를 기대하는 차원에서 만들어졌다.
이번 보고서엔 ▲ APEC의 코로나 19 대응 ▲ 의료제품 분야 규제조화 활동(교육, 조사연구, 국제협력) ▲ 국내 전문교육훈련기관 활동 등 ’20년 활동 내용이 담겼다.
APEC 규제조화센터는 각국의 C19 대응과 신속승인 절차를 공유하기 위해 작년 '신속승인절차 워크숍'을 개최했으며 의료기기 전문교육으로 진단키트 개발과 승인 정보 등을 공유했다.
또 지난 10년 동안의 APEC 21개 지역 내 의료제품 규제조화 활동을 평가, 향후 전략을 수립하기 위한 조사연구를 수행했으며, APEC 고위관리 회의에 참석(원격)해 규제조화 활동과 협력방안 등을 논의했다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 APEC 지역 대표로 국제의약품규제조화위원회(ICH)와 국제의약품규제자협의회(IPRP) 등에 참석(원격)해 APEC 지역 현안과 규제조화 활동 등을 보고했으며 논의 결과 등을 APEC 회원국에 공유하는 등 국제협력 활동을 진행했다.
이와 함께 의료제품 전문가 양성과 규제조화 교육을 위해 전문교육훈련기관 운영을 지원하고 있으며, 약물 감시·의료기기 감시·다지역 임상시험·임상시험실태조사 분야 등의 교육을 지원했다.
식약처는 APEC 규제조화센터 운영기관으로 우리나라와 APEC 지역 보건의료의 공동번영을 위한 규제조화를 위해 노력해 앞으로 제약산업 활성화와 국익을 위해 최선을 다할 방침이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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