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식약처 개발 '피부자극시험법', OECD 시험지침으로 승인
한국산 인체 피부 모델 이용, '화학물질의 피부 자극 여부' 평가하는 시험법

오는 6월 개최되는 OECD 화학물질 분야 합동회의서 '공식 승인, 공표'
"세계 각국 규제기관으로 제출되는 독성시험에 활용될 듯"

[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 개발한 피부 자극 동물대체시험법(KeraSkinTM, Skin Irritation Test)이 지난달 4월 20일에서 23일까지 개최된 제33차 '경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반' 회의에서 OECD 시험가이드라인으로 승인받았다

OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guidelines Programme, WNT)는 회원국 간의 화학물질 평가자료 상호인정을 위해 운영하는 회의로 시험 가이드라인과 가이던스 제·개정, 신규 프로젝트를 승인·관리한다.

이번에 WNT에서 OECD 시험가이드라인으로 승인된 시험법은 국내에서 개발한 인체 피부 모델(KeraSkinTM)을 이용, 화학물질의 피부 자극 여부를 평가하는 시험법이다.

이 시험법에 사용된 인체피부모델(KeraSkinTM)은 인체 표피 조직에서 유래된 피부각질 세포로 만든 3차원적 피부모델(3D reconstructed human skin epidermis)로서 인체 피부와 생화학적, 형태학적으로 유사한 특징을 가지고 있다.

식약처의 연구과제로 개발된 이 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM, Korean Center for the Validation of Alternative Methods) 주관으로 2018~2019년 사이 검증연구를 거친 뒤 OECD 개발과제(Work Plan)로 제안됐으며 이후 2020년 2월~7월 KoCVAM의 외부 국제 전문평가위원의 평가를 통해 과학적 타당성이 입증됐다.

이번에 WNT로부터 승인된 OECD 시험가이드라인 오는 6월에 개최되는 OECD 화학물질 분야 합동회의에서 공식 승인과 함께 공표될 예정이다.

이로써 세계 각국의 규제기관으로 제출되는 독성시험에 활용될 것으로 보인다는 게 식약처의 설명이다.

우리나라의 경우 그간 국외 인체 피부 모델에 의존해야 했던 피부 자극 시험에 국내 개발 모델을 이용할 수 있게 돼 비 임상시험 기관과 기업 등에서 피부 자극 시험 비용 절감 효과를 가져올 것으로 기대된다.

식약처는 국제적으로 승인된 동물대체시험법을 국내 산업계 등에서 널리 활용할 수 있도록 워크숍을 개최하는 것은 물론 교육을 해 앞으로 국내 동물대체시험법 개발과 시험법의 활용 활성화를 위해 계속 노력하겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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