HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2021년05월11일tue
기사최종편집일: 2021-05-11 19:14:06
뉴스홈 > 종합 > 정책
2021년05월03일 11시31분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
유럽연합과 '의약품 제조와 품질 정보 공유' 강화
식약처, '원료의약품 행정처분 정보' EU 통보 지침 개정

[보건타임즈] 식약처가 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 '원료의약품'의 제조·품질관리 관련 정보 공유를 강화한다.
이에 따라 '원료의약품 행정처분 정보' EU 통보 지침을 개정한다.

의약품은 안전하면서 우수한 품질의 의약품이 지속해서 생산·유통될 수 있도록 국제적 수준의 '의약품 제조·품질관리(GMP, Good Manufacturing Practice) 기준'을 국가별 상황에 맞게 운영하고 있다.

우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정돼 지난 2019년 5월 'EU 화이트리스트(아래 표 참조)'에 등재됐으며 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함돼 등재국으로서 식약처는 2019년 원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침을 마련, 유럽연합 측에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공해오고 있다.

최근 세계적인 C19 유행으로 국가의약품 규제당국 간의 현지 GMP 실태조사 등이 사실상 제한된 상황에서 의약품 정보 공유의 중요성이 강조됨에 따라 이번 개정안을 통해 EU에 통보하는 원료의약품의 제조·품질관리 관련 행정처분 등 정보 사항에 대한 이력 관리를 체계적으로 관리할 수 있도록 하는 것은 물론 정보 제공 대상에 제조소의 소재지, GMP 위반사항, 제품 회수 등 국내 조치사항 정보를 추가하는 등을 명확하면서 폭넓은 정보를 제공하도록 했다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 이번 개정을 통해 EU 화이트 리스트 등재국 지위를 공고히 해 유럽국가들과 의약품 GMP 분야 협력에 적극 노력. 우리나라 제약기업들이 유럽에 진출하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

자세한 사항은 식약처 홈피(법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
정책섹션 목록으로
상종병원, '병문안 객 통제...
'산모·신생아 건강관리 서...
실직자 1년간 직장건보가입...
대형병원, '중증질환 진료...
올해부터 사회공헌 기업과 ...
다음기사 : 재난적 의료비 신청기한 '퇴원 7일 전→3일 전' (2021-05-07 14:55:08)
이전기사 : 희귀약에 '희귀 백혈병·유방암 치료 '애시미닙' 3종 지정 (2021-05-03 11:14:23)
건보 일산병원...
건보 일산병원, 3...
상급종합과 국립 ...
건강보험공단, 올 상반기 '체...
일동제약그룹, 상반기 신규 수...
GC 헬스케어 부문 계열사, '올...
보령제약, 올 하반기 'ETC 영...
올 하반기 '식‧의약R...
논문) Surgical Merits of Open, Laparoscopic, ...  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독