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2021년04월30일 18시45분
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소프트웨어 심사로만 '가상·증강현실 의료기기' 허가
식약처, 가상·증강현실 기술 적용된 '의료기기 허가·심사 가이드라인' 개정

단 '사용 전 소독과 환자 사용 시 주의사항 등'에 반드시 기재

[보건타임즈] 앞으로 '가상·증강현실 의료기기'는 소프트웨어 심사로만 허가를 받을 수 있게 된다.(그림 참조)

이 조치는 업체의 면담과 옴부즈만 제도를 통해 업계의 의견을 적극적으로 수렴, 반영한 것이다.

식약처는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기가 점차 증가함에 따라 가상·증강현실 의료기기의 안전성 검증 방법을 개선, 임상시험 대상을 명확히 하는 내용을 반영 한 '의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 4월 30일부로 개정한다며 이같이 밝혔다.
가상현실(VR, Virtual Reality)이란 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 만들어주는 기술을 말한다.
증강현실(AR, Augmented Reality)은 사용자가 눈으로 보는 현실 세계에 가상 물체나 이미지를 겹쳐 보여주는 기술이다.

새로 개정된 가이드라인의 주요 내용은 ▲ 가상·증강현실 의료기기 소프트웨어 등 심사 대상 ▲ 임상시험이 요구되는 사례 ▲ 사용자의 안전을 위한 '사용방법'과 '사용 시 주의사항' 기재사항 안내 등이다.

전기를 사용하는 의료기기는 그간 전기와 전자파로부터 안전성을 입증한 자료를 의무적으로 제출해야 했으나, 가상·증강현실 소프트웨어가 '헤드 마운트 디스플레이(HMD)'와 모바일기기 등 공산품에 사용하게 되면 공산품은 타 법령에 따라 발급된 안전 인증서의 유무를 확인한 후 의료기기에 속하는 소프트웨어만 심사하도록 개선했다는 게 식약처의 설명이다.

헤드 마운트 디스플레이(Head Mount Display, HMD)는 사용자의 머리에 장착해 입체 화면을 표시, 머리 움직임을 검출해 이를 로봇이나 제어시스템에 이용하는 장치다.

업체가 가장 많이 부담을 느끼는 임상시험 분야와 요구되는 사례를 명확히 제시, 새로운 장치를 사용하더라도 임상시험이 면제되는 사례도 안내한다.

이와 함께 허가 신청 시 의료기기 사용자의 안전을 위해 사용 전 소독과 환자의 사용 시 주의사항 등 '사용방법'과 '사용 시 주의사항'에 반드시 기재해야 할 정보를 구체적으로 제시해야 한다.

식약처는 이를 통해 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로 새로운 의료기기 특성을 반영한 안내서 등을 지속 발간할 계획이라고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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