HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2021년05월08일sat
기사최종편집일: 2021-05-07 19:54:01
뉴스홈 > 의료기기
2021년04월19일 09시25분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
로슈진단, 국내 최초 코로나19 정밀 면역 항체시약 출시

항체검사로 99%의 특이도, PCR 확진 2주 후 100%의 민감도 확인
전국 500곳 이상의 의료기관에 설치된 자동화 장비 통해 18분 내 결과 제공

[보건타임즈] 한국로슈진단이  4월 16일 엘렉시스 코로나19 항체검사가 식약처 허가를 받았다.

엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타겟하는 항체의 존재 여부를 확인하는 정성검사다.  N 단백질은 코로나 바이러스에서 가장 많이 존재하는 단백질로, 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 알려져 있다. 

이번 허가에 따라 국내에서도 정밀 면역 항체검사를 활용해 ▲ 과거 코로나19 감염 여부 확인, ▲ 집단 내 유병률 조사, ▲ 자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해졌다.

해당 시약은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 또 전국 약 500곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411 , e 601 , e 602 , e 801 에서 사용할 수 있고, 수동 작업에 따른 오류를 최소화하며 결과를 신속하게 제공한다.

이중항체 샌드위치 기전의 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 보였다. 위양성(가짜양성)과 관련된 특이도는 200개의 검체 분석 결과에서 99.0%(95 % CI 96.05 % – 99.82 %)로 조사됐다. 위음성(가짜 음성)과 관련된 민감도의 경우, 코로나19 유증상 환자 검체를 분석한 결과, PCR 검사 확진일로부터 2주 경과한 시점에 90개 검체에서 100%로 나타났다.

엘렉시스 코로나19 항체검사는 로슈진단이 코로나19 대응을 위해 개발한 15개의 진단솔루션 중 한국에 처음으로 도입한 제품이다. 이 검사는 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득한 바 있다.  또 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재돼 해외 의료현장에서 널리 활용돼 왔다. 

한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 “한국 의료현장에서 정밀면역 항체검사가 원활히 시행될 수 있도록 해당 검사법에 대한 신의료기술평가를 신청해, 조만간 보험 급여도 적용될 것으로 기대하고 있다”며 “한국의 코로나19 환자와 국민 모두가 이전의 일상으로 복귀할 수 있도록 한국로슈진단은 혁신적인 진단솔루션의 도입과 공급에 최선을 다하고, 앞으로도 성공적인 방역의 목표 아래 정부, 학회, 전문의료진과 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조현진 (bktimes@naver. com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
의료기기섹션 목록으로
식약처 '다소비 의료기기 ...
메타바이오메드, 국내 최대...
메드트로닉코리아, 미얀마 ...
필름형태 '국산 유착방지제...
의기원, 의료기기 전문가 ...
다음기사 : 올림푸스한국, 초슬림 연성 요관신장내시경 신제품 2종 국내 출시 (2021-04-19 09:44:27)
이전기사 : 씨젠, 이탈리아 정부에 코로나19 진단키트 1200억 원 공급 계약 (2021-04-15 13:49:58)
건보 일산병원...
건보 일산병원, 3...
상급종합과 국립 ...
건강보험공단, 올 상반기 '체...
일동제약그룹, 상반기 신규 수...
GC 헬스케어 부문 계열사, '올...
보령제약, 올 하반기 'ETC 영...
올 하반기 '식‧의약R...
논문) Are Heated Tobacco Product Users Less...  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독