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자동화 시스템 로봇수술기 '혁신 의료기기'에 첫 지정
식약처 '국내 첫, 세계 두 번째' 개발‥자동화 복강경 수술 로봇

'의료용 로봇기술 첨단기술군'으로는 최초로 지정

[보건타임즈] 국내에서 첫, 세계에선 두 번째'로 개발된 자동화 시스템 로봇수술기(사진)가 '혁신 의료기기'에 지정됐다.

혁신 의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용, 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다.

식약처는 담낭절제술, 전립선절제술 등 복강경 수술에 사용하는 로봇수술기(자동화 시스템 로봇수술기)를 5월 4일부로 제10호 혁신 의료기기에 지정했다.

복강경 수술은 복부나 흉부를 절개하지 않은 채 작은 구멍을 낸 후 카메라·수술 도구 등을 넣어 수술, 치료하는 방법을 말한다.

이처럼 의료기기산업법에 의거 혁신 의료기기로 지정받게 되면 다른 의료기기보다 우선 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.
  
이번에 새로 혁신 의료기기에 지정된 자동화 시스템 로봇수술기는 국내에서 처음, 세계에서 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술 로봇이며 첨단 의료용 로봇기술이 적용돼 혁신성을 인정받았다.
이 의료기기는 혁신 의료기기군 지정 범위 중 ‘의료용 로봇기술 첨단기술군’으로는 최초로 지정됐다.

식약처는 혁신 의료기기로 지정된 한국산 수술 로봇이 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수술 로봇 시장으로 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있습니다.

세계 수술 로봇 시장규모는 올해 8조 3,415억 원으로 5년 뒤 2025년엔 14조 6,910억 원으로 급성장할 것으로 추정되고 있다. [출처 리서치앤마켓, 2020년 2월]

식약처는 앞으로 혁신 의료기기 지정제도를 통해 첨단 기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속 상용화를 지속 지원, 국민이 새로운 치료 기술의 혜택을 빠르게 받을 수 있도록 노력하겠다고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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