9일 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법' 제정·공포
'긴급 사용과 안정적 공급' 위한 법적 기반 마련
예비 위기대응 의료제품 임상적 효과 예측 시 '조건부 허가'
[보건타임즈] 앞으로 감염병이나 방사선 비상 등을 진단·치료·예방할 C19 치료제·백신 등 '위기대응 의료제품'은 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제5조에 의거 위기대응 의료제품의 개발, 공급을 자문하기 위해 구성된 식약처 소속위원회의 심의를 거쳐 '예비 위기대응 의료제품'으로 지정되면 ▲ 우선 심사 ▲ 수시동반심사 ▲ 동시심사 등 신속하게 허가·심사를 받을 수 있게 된다.
식약처 소속위원회는 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제5조에 명시한 위기대응 의료제품 안전관리․공급위원회에 따라 관계 중앙행정기관 공무원과 전문가 30명 이내로 구성한다.
공중보건 위기대응 의료제품은 특별법 제7조에 의거 다른 의료제품보다 위기대응 의료제품을 우선, 심사하게 돼 있다.
수시동반심사는 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제8조에 의거 허가 신청에 필요한 서류를 개발 과정별로 미리 제출하도록 해 수시로 심사하는 제도다.
동시심사는 같은 법 제9조에 의거 위기대응 의약품과 위기대응 의료기기가 조합된 제품 등을 동시에 심사하는 제도다.
식약처는 이 같은 예비 위기대응 의료제품 신속 허가·심사를 골자로 한 공중보건 위기대응 의료제품 특별법(공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진·긴급 공급을 위한 특별법)을 9일 제정·공포했다.
새로 마련된 공중보건 위기대응 의료제품 특별법은 C19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품(위기대응 의료제품)의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반을 마련했다는 점에 의미가 있다는 게 식약처의 설명이다.
공중보건 위기대응 의료제품 특별법의 주요 내용은 이렇다.
예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측될 땐 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다.
공중보건 위기상황에선 허가 이전이라도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용 승인하는 등 절차의 특례가 적용된다.
조건부 허가는 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제11조에 의거 3상을 앞뒀거나 이전에 임상적 효과가 예측되는 의약품이거나 임상시험 대상자 수가 적더라도 임상적 효과가 미리 추측되는 의료기기에 해선 별도 기간 내에 임상시험자료 등의 제출을 조건으로 해 허가할 수 있다.
긴급사용승인은 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제12조에 따라 식약처장이 필요하다고 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있을 때 식약처 소속위원회의 심의를 거쳐 미허가된 의료제품을 제조·수입할 수 있으며, 공고된 제품 범위에서 제조업자·수입업자가 신청할 수 있다.
또 조건부 허가를 받거나 긴급사용이 승인된 의료제품은 안전사용조치와 사용성적조사 등 결과를 식약처에 보고해야 하며 결과에 따라 계속 사용할 것인지 아닌지를 결정하도록 했다.
대신 사용 후 일정 기간 이상 사례를 추적 조사해 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리가 강화된다.
이에 따라 식약처는 조건부 허가 등을 받은 의료제품의 사용성적 조사 결과 보고에 따라 필요할 때 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제13조에 의거, 안전사용에 추가 조처를 내릴 수 있다.
만약 조건부 허가 등을 받은 의료제품의 부작용 등을 보고하도록 해 결과에 따라 제품의 계속 사용 여부를 결정한다.
조건부 허가 등을 받은 의료제품 중 사용 후 일정 기간 이상 사례 발생 여부를 확인할 필요가 있다면 추적조사계획에 따라 추적 조사할 수 있다.
약사법, 의료기기법, 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전·지원 법률, 체외진단 의료기기법 등 개별법에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급하게 공급이 요구되는 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 '위기대응 의료제품'으로 지정·공고해 필요에 따라 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했다.
이와 함께 공중보건 위기상황 시 식약처 소속위원회의 심의를 거쳐 지정된 위기대응 의료제품의 생산 또는 수입을 명령할 수 있다.
공중보건 위기상황에서 지정된 위기대응 의료제품의 공급이 지장을 받을 땐 위원회 심의를 거쳐 판매처․판매 절차․판매량․판매조건 등에 필요한 개선조치를 할 수 있다.
위기대응 의료제품을 긴급하게 공급하려 할 때 '약사법, 의료기기법, 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전·지원 법률, 체외진단 의료기기법 등' 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용하는 대신 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 갈음하는 방법 등을 통해 품질을 보증하도록 했다.
공중보건 위기상황에서 위기대응 의료제품의 긴급하게 공급이 필요할 때는 제품의 표시 또는 수입 관리를 규정한 개별법에 의거 적용하지 아니하도록 할 수 있다.
이밖에 국가가 위기대응 의료제품을 연구․개발하는 자의 비 임상시험 또는 임상을 지원하거나 필요한 연구 자료 제공함과 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극적으로 지원할 수 있는 근거를 마련했다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
다음기사 : 
