보건복지부와 심사평가원 통해 '병·의원 등에 처방 제한' 요청
[보건타임즈] 유니메드제약㈜ 오송 공장(충북 청주시 소재) 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 확인됨으로써 이곳에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함) 중지가 내려졌다.
이곳에서 생산된 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해선 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다.
무균조작은 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경 미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법이다.
식약처에 따르면 이번 점검은 지난 12월 11일 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)'의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 이를 원료로 하는 제품과 이 공장을 조사한 것으로, 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다.
무균원료 오염방지 대책, 기구·기계 멸균 등 제품 생산 전 무균성 검증이 미흡했다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 이들 제품을 다른 대체 의약품으로 대처해줄 것과 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했으며 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 이 제품에 대한 처방 제한을 요청했다면서 이들 제품과 관련돼 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해줄 것을 당부했다.
기사최종편집일: 2025-01-13 17:02:44
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