AZ社 지난 10월 6일 '비임상 자료 사전검토' 식약처에 신청
AZ 백신, 존슨앤드존슨 백신(핵산 백신팀) 화이자 백신, 모더나 백신 '신속심사'
[보건타임즈] 화이자社가 18일 코로나 19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료의 사전검토, 같은 날 아스트라제네카社도 코로나 19 백신 허가신청 전 품질 자료의 추가 사전검토를 각각 신청했다.
아스트라제네카社는 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 식약처에 신청한 바 있다.
식약처에 따르면 코로나 19 백신의 국내 허가신청을 대비해 아스트라제네카社 백신, 존슨앤드존슨社 백신(핵산 백신팀) 화이자社 백신, 모더나社 백신의 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀(바이러스벡터 백신팀)'을 구성, 운영하고 있다.
백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출, 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.
식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 시간을 확보, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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