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2020년07월31일 16시20분
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인공지능 의료기기 '닥터앤서' 신속 인허가 추진
식약처-과기정통부, '8대 질환 정밀, 진단할 SW 상용화할 방안' 논의

31일 '닥터앤서' 인허가 협력 간담회 개최
식약처 "신속하게 의료기기 인허가 받을 수 있도록 지원하겠다"
과기정통부 "닥터앤서가 국내외서 양질의 의료서비스할 수 있도록 지원"

[보건타임즈] 국내 기술로 개발된 인공지능 의료 소프트웨어(SW) '닥터앤서'가 신속하게 의료기기로서 신속하게 상용화되도록 인허가를 받을 방안(도식 참조, 자료 인허가 현황)이 추진된다.

AI로 암 등 특정 8대 질환을 정밀, 진단할 SW 개발을 서둘러 상용화하겠다는 거다.

식약처와 과학기술정보통신부는 31일 서울아산병원에서 개최된 디지털 뉴딜성공을 위한 간담회에서 '닥터앤서' 개발과 현재 진행 중인 임상시험 현황, 개발자들이 특정 질환에 적용, 시범을 보인 뒤 상용화할 수 있도록 신속하게 의료기기의 인허가를 받게 할 방안 등을 논의했다.

과기정통부와 사업단은 인공지능 의료 SW '닥터앤서' 개발에 2018년부터 지난 3년간(2020년까지) 정부 예산 364억, 민간 124억을 합쳐 총 488억 원을 투자했으며 서울아산병원(김종재 사업단장)을 중심으로 국내 26개 의료기관, 22개 ICT 기업 등 연인원 총 1,962명이 참여, 개발해왔다.

'닥터앤서'는 암(유방암, 대장암, 전립선암), 심뇌혈관질환, 심장질환, 치매, 뇌전증, 소아 희귀유전질환 등 8대 질환을 대상으로 의료현장에서 예측, 진단을 지원할 수 있는 뇌출혈 진단, 유방암 발생 위험도 예측, 치매 조기 진단 SW 등 21개의 인공지능 SW로 구성돼 있다.

이들 SW는 현재 국내 의료기관 37곳에서 임상시험을 진행 중이다.
   
이 가운데 식약처에서 의료기기로 판정받은 11종의 SW 중 ▲ 뇌출혈 진단 ▲ 관상동맥 석회화 점수진단 ▲ 내시경 영상 분석 기반 대장용종 분석 ▲ 뇌 영상 수치 자동분할 등 4종은 이미 식약처로부터 의료기기 인허가를 받았다.
치매 조기 진단 등 7종은 허가심사 중이며, 5종은 비의료기기, 나머지 5종은 시제품으로 개발하고 있다.

또 닥터앤서의 글로벌 시장진출의 기반을 마련하기 위해 사우디아라비아 국방보건부(MNG-HA) 산하 6개 병원(CEO Dr. 크나위)에서 현지 적용에 필요한 교차검증(Cross-Validation)을 추진하고 있다.

식약처 양진영 차장은 "지난 2017년 세계 최초로 '인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인'을 제정한 바 있다"며, "닥터앤서가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.
과기정통부 장석영 제2차관은 "닥터앤서는 디지털뉴딜 사업의 한 축을 담당하고 있다"며 "국내외에서 양질의 의료를 서비스할 수 있도록 지원하겠다"고 덧붙였다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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