HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2021년07월28일wed
기사최종편집일: 2021-07-27 18:44:18
뉴스홈 > 종합 > 정책
2020년06월12일 09시54분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
'의약품 임상시험용 주사침 심사 면제범위' 확대
식약처, '허가된 의약품의 주사침이거나 과거 이미 심사한 적 있을 때 등' 제외

'의약품 등에 포함된 멸균주사침 심사서류 제출 안내서' 개정

[보건타임즈] ▲ 허가된 의약품의 주사침 ▲ 과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 주사침 ▲ 경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 주사침 등이 심사 면제 대상에 새로 추가됐다.

이 조치는 의약품 임상시험 시 사용하는 전용 주사침의 심사 면제범위를 확대하기 위한 것이다.
그간 임상 승인 시 의약품을 환자에게 투여하기 위해 사용되는 주사침에 대해선 국내 의료기기로 이미 허가받은 것을 빼고는 매번 의료기기로서 적합 여부를 심사받아야 했다.

식약처는 이 같은 내용의 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서’를 개정했다.
식약처는 이를 통해 신약 등 의약품 임상시험 시마다 사용하는 주사침을 매번 별도로 심사받아야 했던 번거로움을 상당 부분을 해소, 코로나 19 백신 등과 같은 긴급한 임상시험에 도움이 될 것으로 내다봤다.

또 앞으로 업계와 적극 소통, 허가절차 상의 애로사항을 해소해 나가도록 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.

자세한 사항은 안전평가원 홈피(전자민원 → 민원안내서 → 공무원지침서·민원안내서)에서 확인할 수 있다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
정책섹션 목록으로
오늘(29일)부터 과학적 근...
일반의약품 개발 쉬워진다
식약처, 한국 AHWP 의장국 ...
내년 6월부터 '의약용 마약...
항암신약 건강보험등재 '32...
다음기사 : 코로나 19 치료제 등 의약품‧의료기기 허가 '임상심사' 강화 (2020-06-16 17:14:40)
이전기사 : 정부, 'K-방역모델' 세계 표준에 쓸 로드맵 확정 (2020-06-11 13:21:04)
건보 일산병원...
건보 일산병원, 3...
상급종합과 국립 ...
제약바이오협회·KIMCo·AI신...
건강보험공단, 올 상반기 '체...
일동제약그룹, 상반기 신규 수...
GC 헬스케어 부문 계열사, '올...
보령제약, 올 하반기 'ETC 영...
논문 1) Abnomal Glucocorticoid Synthesis...  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독