의약품, GMP 실사 대신 'PIC/S 실태조사 보고서' 대체
바이오의약품, 한약(생약)제제, 6월말까지 '서류심사' 대처
의료기기, 해외제조소 현장조사 대신 '6월말까지 서류검토'
[보건타임즈] 전 세계적으로 기승을 부리는 중국 후한발 코로나 19의 확산으로 당분간 의약품·의료기기 해외 제조소의 현지실사가 서류심사로 대처된다.
기간은 코로나 19의 확산속도가 진정국면에 들어설때까지로 추정된다.
이 조치는 국내 의약품과 의료기기 등 의료제품의 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 해외 제조소의 현지실사를 서류심사로 대처하기 위한 것이다.
식약처에 따르면 의약품의 경우 허가신청 품목 중 해외제조사가 생산하려는 의료제품이 품질기준에 따라 일관성 있게 생산, 관리되는지를 확인하는 제조-품질관리기준(GMP Good Manufacturing Practice) 실사가 필요하면 '의약품실사상호협력기구(PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 가입국이 실시한 실태조사 보고서(PIC/S 보고서)'로 대체, 서류심사하게 된다.
PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 GMP 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체다.
이곳에 가입기관은 美 FDA를 비롯해 49개국 53개 기관에 이른다.
다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있을 땐 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다.
이와 함께 심약처는 서류심사로 대처, 허가받은 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계, 실태조사를 실시할 예정이다.
바이오의약품, 한약(생약)제제 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건도 오는 6월말까지 서류심사로 대처하며 이후엔 코로나19 상황을 종합적으로 검토, 조치할 방침이다.
서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상에 우선 선정된다.
이밖에 의료기기분야도 해외제조소 현장조사 대신 서류검토로 6월말까지 대체하되, 추후 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인하며 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토, 조치한다.
기사최종편집일: 2024-05-01 11:58:31
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