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2019년12월11일 10시47분
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한국산 독감백신 3개 품목 'WHO 품질인증(PQ)' 통과
식약처, 업체 맞춤형 상담 서비스 등 지원‥'글로벌 진출' 성과

개도국에 백신 등 의약품 공급하는 '국제조달 입찰'에 참여

[보건타임즈] 한국산 독감백신 스카이셀플루멀티주 등 3개 품목(이 WHO 품질인증을 받았다.

3개 품목은 에스케이바이오사이언스(주)의 스카이셀플루멀티주, 스카이셀플루주, 스카이바리셀라주다.
이로써 이들 품목은 개발도상국에 백신 등 의약품을 공급하는 국제조달 입찰에 참여할 수 있게 됐다.

'WHO 품질인증(PQ)'은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다.

식약처는 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 지원 사업의 성과로 국산 독감백신 3개 품목이 WHO 품질인증을 받았다고 11일 발표했다.

식약처에 따르면 국내 백신과 바이오시밀러 제품의 WHO 인증을 위해 민·관 전문가가 참여한 '업체 맞춤형 상담 서비스'를 비롯해 WHO와 협조체계를 구축, 체계적으로 지원하고 있다.
주요 지원 내용은 ▲ 1대1 맞춤형 전문가 협의체를 통한 기술상담 ▲ 인증 희망업체 현장 기술 자문 ▲ WHO PQ 정보공유를 위한 세미나 개최 ▲ WHO PQ 정보집 발간 등이다.

WHO로부터 품질인증을 받은 국내 제품은 1996년 '유박스-비주'가 최초다.
이후, 올해까지 총 16개 제품이 인증을 받아 유지하고 있다.

식약처는 앞으로 WHO 품질인증 등 국내 바이오의약품의 수출 경쟁력을 높이기 위한 기업의 활동을 적극적으로 지원할 계획이며 현재 운영하는 '맞춤형 상담 서비스'와 함께 내년엔 '해외 WHO 품질인증 실태조사 전문가를 통한 현장 기술자문', 'WHO PQ 질의·응답집 발간'을 추가로 진행할 예정이라고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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