정비된 품목 특징 '제조판매 품목 대부분(95%, 2,556개)'
'신고 품목(74%, 1,992개)'>허가 품목(26%, 694개)
생산·수입실적 없는 품목 '72%(1,938개)'
[보건타임즈] 지난 2017년 7월부터 2019년 6월까지 최근 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개 중 5,546개 품목, 전체의 67%가 갱신됐다.(자료 의약품 품목허가․신고 갱신신청과 처리 현황)
5,546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서 사용현황, 품질관리자료 등을 검토, 적합했으며, 나머지 2,686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)됐다.(아래 표 참조)
이번에 정비된 품목(2,686개 품목)의 주요 특징은 제조판매 품목 대부분(95%, 2,556개) 허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1,992개)이 많으며 생산·수입실적 없는 품목이 72%(1,938개)에 달했다.
또 일반의약품은 55%(1,338개/2,429개)로 전문의약품 23%(1,348개/5,803개)보다 갱신되지 않은 비율이 높았다.
식약처는 지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 종합하면, 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 보여줬다며 이같이 밝혔다.
지난해 갱신을 신청한 품목 중 보완을 요구받은 품목은 4,980개 가운데 42%(2,108개)로 2017년 제도 초기 4,980개 중 2,108개(65%)에 비해 대폭 감소했다.
원인은 민원 설명회를 비롯해 가이드라인 제공 등 제도의 혼선을 방지하기 위한 다양한 노력과 소통을 통해 업계의 이해도가 높아진 것으로 풀이된다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 5년 주기의 의약품 갱신을 통해 최신의 과학수준을 반영, 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편, 의약품이 효율적으로 관리, 국민들에게 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
기사최종편집일: 2025-07-11 16:20:39
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