보건타임즈 : 애브비, 중증 판상 건선 치료제 '리산키주맙' 미 FDA 허가

치료 1년 차에도 '피부 개선 효과' 지속
치료 후 1년 환자 대부분(82%, 81%) 'PASI 90'
다수, 완전한 피부 개선 'PASI 100' 달성
면역학 분야 '포트폴리오 확장'

[보건타임즈] 연구 중심의 글로벌 바이오 제약기업 애브비의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 리산키주맙이 이달 23일 미 식품의약품안전국(FDA)으로부터 전신요법이나 광 치료가 필요한 중등도에 중증 성인 판상 건선 환자 치료제로 시판허가를 받았다.

애브비에 따르면 중증 판상 건선 환자에게서 높은 비율의 지속적인 피부 개선 효과를 검증한 리산키주맙의 글로벌 제3상 건선 임상 프로그램의 4가지 근거 임상 결과들이 허가의 근거가 됐다.
리산키주맙의 4가지 근거 임상은 무작위배정, 위약과 다른 치료 약 대조, ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhanc과 IMMvent 연구였다.

이 임상연구들의 공통된 1차 평가변수는 16주 차에서 위약 군 대비 90%의 피부 개선도(PASI 90, Psoriasis Area and Severity Index) 도달 여부와 완전히 피부가 깨끗해지거나(clear) 거의 완전하게 피부가 깨끗해지는 것[sPGA 0/1]을 평가하는 sPGA (static Physician global Assessment) 점수였다.

이 결과 리산키주맙으로 치료받은 환자들의 대부분(82%, 81%)이 1년 차에 90%의 건선 피부가 깨끗하게 개선됐다.(PASI 90)
다수(56%, 60%) 환자는 건선 피부가 완전하게 깨끗해 졌다(PASI 100).

이번 주요 임상 ultIMMa-1의 책임 연구자, 윈스코신 의대 피부과 학장 케네스 B. 고든(Kenneth B. Gordon ) 박사는 "건선은 질병 특성이 복잡하며 시간이 경과하면서 치료반응이 변하거나 떨어져 일부 환자들이 치료 목표를 달성하기 어려웠다"면서 "임상에서 리산키주맙의 치료 효과로 1년간 피부가 깨끗하게 유지되는 결과를 보였다며 환자들이 높은 치료반응을 달성할 뿐 아니라 유지에 도움을 주는 새로운 건선 치료 옵션을 갖게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다.

리산키주맙의 권장용량은 150㎎으로 치료 0주, 4주 차 초기 2회 용량 투여 후부터 12주 간격으로 피하 주사한다.
리산키주맙은 병원에서 의료진으로부터 투약받거나 교육을 통해 자가 주사할 수 있다.

애브비 부회장 마이클 세비리노(Michael Severino) 박사는 "리산키주맙의 미 FDA 허가는 높은 수준의 지속적인 피부 개선을 바라는 성인 판상 건선 환자 치료에 중요한 진전을 가져온 것"이라면서, "리산키주맙을 통해 면역학 분야 애브비의 리더십을 공고히 하는 동시에 건선 환자들의 변화하는 요구를 충족할 수 있도록 애브비의 포트폴리오를 확대하는 것은 물론 면역 매개 질환 환자 치료를 개선하는 혁신을 향한 지속적인 노력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

건선은 자가면역질환 중 가장 유병률이 높은 질환이다.
이 질환은 면역체계의 과도한 활성화와 광범위한 염증이 피부를 고통스럽게 하는 간지러운 판상 형태의 병변이 어디든지 나타날 수 있는 것이 특징이다.
이러한 증상으로 건선 환자는 심각한 정서적, 심리적, 사회적 부담을 겪게 돼 삶의 질에 부정적인 영향을 받을 수 있다.