앞으로 신약 등의 허가를 신청하려면 국제공통기술문서를 제출해야한다.
식품의약품안전청(생물의약품국)은 이같은 내용의 생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부개정안을 마련하고 지난 11일 입안예고, 관련단체와 업계 등의 의견을 수렴하고 있다고 밝혔다.
식약청 관계자에 따르면 이번 고시 개정(안)은 신약 등의 허가를 신청하려면 국제공통기술문서로 제출토록 함으로써 제약산업의 선진화를 도모하하기로 했다.
또 의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정(식약청 고시) 중 ‘생물학적제제 등’ 관련사항을 통합시켜 민원인이 ‘생물학적제제 등’의 허가 신청을 쉽게 할 수 있도록 하는 등 현행 제도을 개선했다.
주요 내용으로는 ▲국제공통기술문서 제출 도입(본문에서 제출 자료의 종류 구체화, 의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 III 품질을 [별표 4]로 첨부) ▲규제개혁 과제 반영(수입의약품의 기준 및 시험방법 심사 시 국내에서 수행한 3회 이상의 자가시험성적서 제출 조항 삭제, 수입혈장분획제제의 허가 기준 마련) ▲신종 전염병에 대비한 신속한 허가 근거 마련(대유행 인플루엔자백신을 신속심사 대상으로 지정) 등이다.
이와 함께 ▲기타 종전 규정의 보완과 구체화 등(혈액제제, 세포치료제, 원액의 정의 명확, 제조방법의 세부 기재요령 신설, 안전성·유효성 심사를 받아야 하는 제조방법 변경 대상(Comparability 입증) 구체화, 희귀의약품의 안전성·유효성 자료 중 품질에 관한 자료의 제출 범위 구체화)도 포함됐다.
기사최종편집일: 2024-05-02 10:03:41
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