코오롱 생과, 티슈진 이우석 대표 "글로벌 골관절염 치료제 시장서 '게임 체인저' 될 것"
'블록버스터급 신약신화' 쓴다‥연 매출 최대 100억 달러 추산
출시 9개월 만에 1500명 투약‥'상종·종합 79곳, 유전자치료기관 695곳' 시술
[보건타임즈] 코오롱생과가 美FDA로부터 인보사(Invossa)의 3상 시료사용 승인을 받아 냄으로써 오는 2021년 품목허가 신청을 목표로 9~10월경 현지 의료기관에서 임상에 들어간다.
이 3상은 '인보사'의 통증 완화와 기능개선 효과는 물론 관절의 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서 가치를 입증하기 위해 실시된다.
근본적 골관절염 치료제(Disease Modifying OestoArthritis Drugs)란 골관절의 통증완화와 기능 개선 효과가 있으며 구조적 질병 발생원인과 진행, 악화를 억제하거나 차단하는 치료약이라는 것을 뜻한다.
코오롱생과-티슈진 대표이사 이우석 사장(사진)은 10일 서울 마곡 코오롱One&Only타워에서 가진 기자간담회(아래 사진)에서 "9~10월경 첫 환자에 투약하게 될 것"이라면서 "임상을 통해 '인보사'의 안전성과 유효성 가치를 입증 받도록 하겠다"며 미국 현지 임상계획과 상업화 일정 등을 이같이 밝혔다.
이날 이 대표는 "코오롱의 목표는 '인보사'가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 '게임 체인저(Game Changer)'가 되는 것"이라고 강조했다.
이를 위해 코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 현지 환자 1,020명을 대상으로 '인보사' 투약을 본격적으로 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 美FDA에 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다.
코오롱티슈진은 아시아를 제외한 '인보사'의 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인이다.
국내 '인보사' 3상은 159명의 환자를 상대로 1년간 실시됐으며 현저한 통증완화와 기능 개선 효과 등 유효성과 안전성(우측 표)을 입증, 지난해 7월 식약처로부터 신약허가를 받았다.
코오롱티슈진은 이번 美 3상에선 임상환자 군을 대폭 확대하는 것은 물론 검증 기간을 2배로 늘려 구조개선까지 광범위한 효과를 입증해낼 방침이다.
코오롱은 국내 3상에서 인공치환수술 전 단계 중등도환자(K&L Grade3)를 임상대상으로 했던 것에서 경증환자(K&L Grade 2)로까지 범위를 넓혀 중·경증에 걸쳐 구조개선을 정확하게 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이 대표는 "이를 통해 글로벌 혁신 의약품(First in class)으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것"이라고 말했다.
업계에선 2030년 전 세계 노령인구가 14억 명에 이르는 등 노령화 추세에 따라 골관절염 치료제 시장도 더욱 커질 것으로 보고 있다.
미 시장조사 전문기관 L.E.K.의 최근 리포트는 전 세계 골관절염 치료제의 시장 규모는 400억~500억 달러에 이를 것으로 추산하고 있다.
코오롱은 이 시장에서 '인보사'가 차지하는 비중이 최고 판매율 기준으로 따져 매출 100억 달러(한화 11조원) 이상 가능할 것으로 내다봤다.
이 대표는 '인보사'가 한국에서처럼 미 FDA로부터 골관절 통증과 기능개선 신약으로만 인정받더라도 32억 달러(3조5,600억 원) 매출에 DMOAD까지 획득 시엔 22억 달러(2조4,000억원)의 추가 매출이 가능해져 연 매출 55억 달러(한화 6조원)의 시너지가 일어날 것으로 전망했다.
현재 미국 시장은 전세계 의약품 시장의 50%를 차지하고 있으며 유럽 25%, 일본 10%, 기타 다른 지역 15%의 점유율을 보이고 있다.
이 대표는 '인보사(위 사진)'의 아시아 지역 판권을 가진 코오롱생명과학 대표이사이기도 하다.
이 사장은 "인보사 국내 품목허가 1년을 맞아 국내 투약 환자들이 7개월 만에 1,000명을 넘어선 후 2개월 만에 1,500명을 돌파하는 등 국내 블록버스터 골관절염 치료 신약으로서 성공신화를 새로 써가고 있다"고 평가했다.
7월 현재 인보사 시술은 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 메이저 병원을 포함한 101개 종합병원 중 79곳에서 받을 수 있다.
여기에 '인보사'를 투약할 수 있는 유전자치료기관도 초기엔 80여개에서 현재 695곳으로 늘어났다.
코오롱생명과학은 국내에서 '인보사'의 투약 대상을 중등도 환자 군뿐 아니라 경증환자 군까지로 늘리기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정이며 현재 2명은 이미 투약한 상태라고 전했다.
"임상이 마무리되면 골관절염으로 고통 받는 270만 명의 환자들 중 약 180만 명 이상이 인보사의 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대된다"는 게 코오롱생과의 진단이다.
아시아 시장으로도 '인보사'의 진출이 활발해지고 있다.
지난 7월 홍콩와 마카오에 약 170억 원, 몽골에 약 100억 원 대의 수출 계약을 맺은 데 이어 사우디아리비아와 UAE에 인보사를 공급하는 계약을 체결했다.
이들 나라에 수출될 인보사를 공급할 제조공장의 생산시설도 이미 확충한 상태다.
코오롱생과는 2014년 연간 1만 도즈 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만도즈로 늘릴 계획이다.
이 대표는 "국내 유전자치료제 1호 '인보사'의 미국 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 가능성을 열어준 돌파구"라며 "기업을 넘어 국가적 차원에서 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다"고 거듭 강조했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
다음기사 : 
