[보건타임즈] 임상시험수탁기관인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 오는 22일부터 유럽의약청이 새롭게 시행하는 유럽 의약품 안전 관리 시스템의 임상적 안전성 정보 관리: 개별 사례 안전성 보고(ICSR)의 데이터 요소’(E2B(R3)) 가이드라인 의무 도입에 맞춘 보다 강화된 서비스를 제공한다고 밝혔다.
LSK Global PS는 강화된 서비스를 통해 글로벌 수준에 한층 부합하는 약물감시 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
Eudravigilance (유럽 의약품 안전 관리 시스템)는 의약품의 안전을 관리하기 위한 EMA 시스템으로, 유럽 내에서 임상 시험 중이거나 허가된 의약품에 대한 유해사례를 축적하는 데이터베이스다.
Eduravigilace는 의약품에 대한 안전성 데이터의 수집과 해당 데이터베이스 관리 및 분석 시스템으로 구성돼 있다. EU 또는 유럽경제지역(EEA)의 의약품 판매 허가 보유사(MAH), 허가 신청자, 임상시험 신청자 등이 보고한 안전성 정보는 EU 회원국과 공유되며, Eudravigilance의 데이터 분석 시스템을 통해 통계적으로 분석되고, 레퍼런스 등의 정보 검색에도 이용된다.
회사에 따르면, LSK Global PS는 지난 2012년 국내 토종 CRO로는 최초로 약물감시(Pharmacovigilance, PV) 부서를 편성해 독자적인 시판 전후 약물 감시 서비스를 제공해왔다. 또, 국내 CRO 중 유일하게 EMA의 Eudravigilance ICSR 전자보고와 XEVMPD에 대한 교육과 평가 완료에 대한 자격을 갖춘 4명의 PV 전문 인력을 보유하고 있다. 참고로 EMA에의 안전성 보고 진행을 위해서는 보고 주체(회사)에 자격 인원이 1인 이상 상주해야 한다.
이와 더불어 새로운 Eudravigilance 시스템에 따라 LSK Global PS는 현재 운영 중인 약물감시 시스템인ArisGlobal Safety Database도 E2B(R3)로 업그레이드할 예정이다.
LSK Global PS 이영작 대표는”LSK Global PS 국내 최초로 PV서비스 전문 부서를 설립해 국내 제약사가 해외에서 판매하는 의약품의 안전성 관리를 해왔을 뿐만 아니라 앞으로도 미국, 유럽 등 해외에서 판매중인 국내제약사 제품들의 PV 서비스를 위한 충분한 경험이 축적되었다”며, “이번 시스템 업데이트를 통해 글로벌 기준에 부합하는 PV시스템과 함께 보다 높은 수준의 임상시험 서비스를 제공하고, 국내에서 개발되는 의약품들에 대한 약물감시 체계와 서비스 스탠다드도 함께 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-13 17:31:36
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