보건타임즈 : 식약처, 세계 의료제품 규제당국과 '네트워크' 강화

[보건타임즈] 식약처가 세계 의료제품 규제당국과 네트워크 강화에 나선다.

식약처는 세계 의료제품 규제기관 간의 의약품 안전관리 국제현안과 공동 대응전략 논의하기 위해 이달 24일부터 26일까지 일본에서 개최되는 제12차 '세계 의료제품 규제기관 정상회의'를 겸한 '의약품 규제기관 국제연합(ICMRA International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) 회의'에 참석한다고 23일 밝혔다.

세계 의료제품 규제기관 정상회의는 의약품 규제기관 간의 협력방안과 국제적 규제이슈에 대한 논의와 정보교환을 위한 고위급 회의체(2006년∼)다.

이 회의엔 미국, 유럽 등 23개국이 참여하고 있으며, 우리나라는 2012년 제7차 회의부터 참가하고 있다.
참석예정 국가와 규제기관은 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 스위스, 스웨덴, 캐나다, 멕시코, 브라질, 뉴질랜드, 호주, 남아공, 나이지리아, 중국, 싱가포르, 인도, 유럽연합(EMA), 유럽(DG-SANCO), 한국)과 WHO 등 23곳이다.

이번 정상회의에서 다룰 주요 내용은 ▲재생의약품 허가‧심사기준 조화에 대한 국제협력 전략과 정책 추진방향 논의 ▲실제임상근거(Real-World Evidence, RWE) 정보 데이터베이스 활용 ▲항생제내성(Anti-microbial Resistance, AMR) 관련 국제협력 ▲부정·불량의약품의 예방 조치 등이다.

ICMRA 회의는 ▲효율적인 의약품 공급 추적시스템 마련을 위한 기술·정보 공유 ▲약물감시(Pharmacovigilance) 시스템에 대한 규제기관 간의 협업 ▲의약품 규제시스템분야 혁신(Innovation) 과제 등을 논의한다.

이번 회의 기간 중엔 한국 식약처는 정상회의 주최국 일본, 캐나다, 스위스 규제기관과 양자회의를 개최해 의료제품 허가·심사 등 정보 교환과 공동심사, 인력교류 등 상호 업무협력 확대 등을 논의할 예정이다.

헬스캐나다와는 지난 2015년 체결된 바이오의약품분야 업무협약 후속조치를 논의, 의약품과 의료기기로 협력범위 확대를 추진할 방침이다.

식약처는 세계 의료제품 규제기관 정상회의 등 참여를 통해 우리나라의 의견을 적극 개진함과 동시에 규제기관 간 협력을 강화하는 계기가 될 것이라며, 한국산 의약품의 해외 신인도 제고에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다고 밝혔다.