의약외품 7성분 기피제 안‧유 재평가 결과
'디에틸톨루아미드, 이카리딘, 파라멘탄-3,8-디올' 효과 검증
'정향유, 시트로넬라유' 신구품목허가 제한
[보건타임즈] 모기‧진드기 기피제 재평가 결과 '155개 중 148품목'만 안전성과 유효성이 입증돼 시판허가를 유지하게 됐다.(자료)
이번 재평가는 소비자의 안전을 강화하기 위해 이미 허가‧신고가 된 ‘모기‧진드기 등 기피제’유효성을 최신의 과학기술로 다시 검정하기 위해 마련됐다.
재평가는 약사법 제33조에 의거 이미 허가된 의약외품의 안전성과 유효성을 최신 과학 수준에서 다시 평가하는 제도다.
이들 148개 품목은 이번에 재평가한 7성분 중 안전성·유효성이 입증된 3개성분(디에틸톨루아미드, 이카리딘, 파라멘탄-3,8-디올)을 함유한 모기‧진드기 기피제로 시판허가를 유지할 수 있되 대신 사용상의 주의사항을 강화하라는 단서가 붙었다.
식약처는 의약외품 모기‧진드기 등 기피제(7성분)의 안‧유를 재평가한 결과, 종전보다 강화된 유효성 기준에 미흡하거나 안전성을 입증할 만한 자료가 부족한 일부에 시판을 중지 또는 제한하는 등 안전관리를 강화했다고 30일 밝혔다.
식약처에 따르면 재평가 대상은 공고 당시 206품목이었으나 신청접수과정에서 51개 품목이 자진취하, 수출용 전환, 신규허가로 빠져 최종 155품목만 안전성‧유효성 검증에 들어갔다.
먼저 평가방법으로 '모기‧진드기의 기피 효과'를 적용, 해충이 접근하지 않거나 피하는 효과가 95% 이상 최소 2시간 이상 지속되는 지를 조사했다.
여기에 '안전성'과 '모기‧진드기 이외 해충의 기피효과'를 조사하기 위해 업체가 제출하는 독성자료와 효력평가시험 자료 등을 검토했다.
이전엔 기피효과가 80% 이상 최소 2시간 이상이 돼야만 효력자료로 인정해왔다.
〈 안전성·유효성 입증 품목 〉
디에틸톨루아미드, 이카리딘, 파라멘탄-3,8-디올 각 3개 성분 148개 품목
종전처럼 시판허가 유지‥ 대신 사용주의 보강
이 결과 ▲안전성·유효성이 입증된 디에틸톨루아미드, 이카리딘, 파라멘탄-3,8-디올 각 3개 성분의 148개 품목이 재평가를 통과했으며 지금처럼 시판허가를 유지하는 대신 사용상의 주의사항을 강화하라는 조치가 내렸다.
이로써 '디에틸톨루아미드' 함유 89개와 '이카리딘'성분의 57개 품목, '파라멘탄-3,8-디올' 2개 품목은 종전처럼 시판허가를 유지할 수 있게 됐다.
식약처는 다만, 제출 자료를 통해 '4~5시간'의 기피효과가 있는 것이 확인된 만큼 포장 내 사용상의 주의사항에 이 시간 동안 추가로 사용하지 않게 하거나 어린이에 사용할 땐 어른이 약을 발라주도록 하며, 분무형 액제나 에어로졸제는 얼굴에 직접 분사하지 않도록 하는 내용을 추가하도록 조치했다.
'이카리딘(57품목)' 함유 품목은 '6개월 미만의 영아는 사용하지 않도록', '파라멘탄-3,8-디올(2품목) 성분'의 품목은 눈에 일시적이나 상당한 손상을 줘 눈가 접촉을 피하도록 하는 내용을 보강토록 했다.
〈 안전성 자료가 부족하거나 강화된 유효성 기준에 미충족된 품목 〉
추가 제조 중지와 함께 새 품목허가 제한
단 현재 시중 유통 중 제품 판매 가능
▲안전성 자료가 부족하거나 강화된 유효성 기준에 미 충족된 품목(2개성분)은 신규 품목허가가 제한된다.
식약처에 따르면 '정향유' 함유 7개 품목은 '안전성'을 입증할 수 있는 적합한 자료가 제출하지 않아 검증된 자료가 추가로 제출될 때까지 허가된 모기‧진드기 기피제의 추가 제조 중지와 함께 새 품목허가도 제한조치가 내려졌다.
단지 시중에 유통 중에 있는 '정향유' 모기‧진드기 기피제의 판매가 가능하지만 소비자에게는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입, 사용하는 것을 권고하도록 했다.
▲재평가 자료 미제출 품목(2개성분)은 신규 허가 신청 시 안전성·유효성 심사를 반드시 실시해야한다는 조건이 붙여졌다.
'시트로넬라유' 함유 모기‧진드기 기피제는 2.02㎎/㎠ 이하 함유 패치형으로 강화된 '유효성'에 대한 평가기준(기피율 95% 이상을 최소 2시간 이상 지속)을 충족하지 못함에 따라 향후 기피제로서 신규 품목 허가가 제한된다.
이 성분의 11개 품목은 재평가 기간 중 모든 제품이 자진 취하됐거나 수출용으로 바꿨다.
단 현재 시중 유통 중에 있는 제품은 판매가 가능하다.
'정향유'와 '시트로넬라유' 함유 모기‧진드기 기피제는 미국에서 '저위해성 활성물질'로 분류가 돼 별도의 허가‧심사 없이 판매가 가능하다.
저위해성 활성물질은 식품첨가제, 페로몬과 화장품, 식품에 사용되는 약산, 알코올, 식물성 기름과 같이 낮은 독성이 있다.
이번에 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않아 자진 취하한 '리나룰'함유 품목(1개), '회향유'함유 품목(1개)은 향후 신규 품목허가 신청 시 안전성‧유효성 심사를 거쳐 허가 여부가 결정된다는 게 식약처의 설명이다.
'리나룰, 회향유' 함유기피제는 최근 3년 동안 국내생산실적이 없는 상태다.
식약처는 "모기기피제의 경우 눈이나 입, 상처부위, 햇볕에 탄 부위에 바르지 않도록 주의해야 하는 것은 물론 외출에서 돌아오면 사용한 부위를 물과 비누로 깨끗이 씻어야 한다"면서 "구입 시 반드시 용기나 포장에 '의약외품' 표시가 있는지 확인할 것"을 당부했다.
식약처는 "앞으로 국내 기피제의 안전성 등의 모니터링, 외국의 위해사례와 조치사항 등 정보 수집, 최신의 안전성‧유효성 평가를 지속적으로 실시하겠다"고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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