보건타임즈 : 한국MSD, 키트루다 '비소세포폐암 1,2차 치료'에 모두 사용

7일 '기념 기자간담회' 성료
검증, 근거가 된 '키트루다 임상결과 KEYNOTE-024' 공개
폐암 치료서 'PD-L1 발현율의 중요성, 동반진단 필요성'

[보건타임즈] 한국 MSD의 '키트루다'가 비소세포폐암 환자 1,2차 치료에 모두 사용할 수 있는 항 PD-1 면역항암제가 됐다.
이처럼 1차 적응증으로 비소세포폐암 환자 1,2차 치료에 모두 사용할 수 있는 면역항암제로는 '키트루다'가 최초이며 유일하다.

아비 벤쇼산 대표

조병철 교수

김영민 이사

한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 7일 더 플라자호텔 루비홀에서 키트루다의 비소세포폐암 1차 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 가졌다.
이날 간담회에선 아비 벤쇼산 대표, 연세암병원 종양내과 조병철 교수, 한국MSD 의학부 김영민 이사 등이 참석, 키트루다의 적응증 확대 의미와 폐암 치료에서 PD-L1 발현율의 중요성, 동반진단 필요성을 발표했다.

한국 MSD에 따르면 키트루다는 올 3월 식약처로부터 PD-L1 발현율이 50% 이상이며, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 처방토록 적응증을 확대 승인 받았다.
또 키트루다는 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 진행성 비소세포폐암의 경우, 투여 대상이 PD-L1 발현 양성(TPS 1% 이상)으로 확대됐다.
"지난해 4월 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 진행성 비소세포폐암(PD-L1≥50%)과 흑색종 1차 치료에 사용할 수 있도록 승인을 받은 지 1년 여 만의 성과"라는 게 한국 MSD의 설명이다.

한국MSD 의학부 김영민 이사는 '폐암 치료의 역사와 키트루다 적응증 확대 의의'이란 발표를 통해 "폐암 치료는 EGFR 발견을 시작으로 지난 수십 년에 거쳐 진화해 왔으나, 그간 치료법에서 많은 진전이 없었던 EGFR, ALK 유전자 변이가 없는 환자들에게 1차 치료제로 처방, 투약할 수 있도록 식약처가 승인한 것은 폐암 치료 역사에 한 획을 긋는 주요한 발전 중 하나"라며 "키트루다의 새로운 기전과 PD-L1 발현율이 정밀한 치료접근방법으로 과학적 혁신성과 임상 결과를 통해 지속적인 우수한 약효를 모두 인정받은 것"이라고 밝혔다.

연세암병원 종양내과 조병철 교수는 '면역항암제의 폐암 1차 승인에 대한 의의와 임상 사례'란 주제를 통해 키트루다의 폐암 1차 적응증 확대 기반이 된 임상근거와 실제 환자치료사례를 소개하는 시간을 가졌다.

조 교수는 "지난 수십 년간 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료에서 치료 옵션이 제한돼 이들을 상대로 그간 수많은 대규모 임상을 왔으나 치료효과를 입증하지 못했다. 폐암이 국내 암 사망률 1위이며 5년 생존율이 가장 낮은 암 종 중 하나로 꼽히는 만큼 이번 키트루다의 1차 적응증 확대소식은 상당히 고무적인데다 의료진과 환자들 모두가 향후 폐암 생존율이 높아질 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

이와 함께 조 교수는 키트루다의 1차 적응증 확대에 근거가 된 키트루다 임상연구(KEYNOTE-024)를 소개했다.

KEYNOTE-024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 진행성 비소세포폐암 환자 중 치료적이 없거나 PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 상대로 기존 표준 치료인 '백금 기반 항암화학요법'과 '키트루다의 단독 치료 요법 효과'를 비교한 임상연구다.

이 결과 키트루다는 기존 표준치료 '항암화학요법' 대비 질병 진행 혹은 사망의 위험을 50% (HR, 0.50 [95% CI, 0.37, 0.68]; p<0.001) 감소시켰으며 사망 위험을 40% (HR, 0.60 [95% CI, 0.41, 0.89]; p=0.005) 줄였다.
반응 률은, 키트루다 투여군이 44.8%(95% CI, 36.8 to 53.0)로, 27.8%(95% CI, 20.8 to 35.7)인 항암화학요법 투여군보다 높은 것이 확인됐다.
투여 중에 나타나는 이상 반응 등 부작용은 키트루다 투여 군이 더 적었다.

조 교수는 "이를 통해 알 수 있듯, 폐암치료에서 PD-L1 발현율은 키트루다의 효과를 예측할 수 있는 가장 가능성 있는 예측 기준"이라며, "동반진단검사를 통해 폐암 환자의 PD-L1 발현율을 사전에 확인하면, 의료진은 키트루다에 효과를 보일만한 환자 군을 미리 예측, 처방할 수 있을 뿐더러 환자는 치료 옵션 선택에 현명한 결정을 할 수 있게 돼 모두에게 긍정적인 의미가 있다"고 덧붙였다.

아비 벤쇼산 대표는, "한국의 폐암 환자들이 처음부터 혁신적인 치료를 받을 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"면서, "MSD는 항상 환자를 중심으로 생각하며, 폐암으로 고통 받는 많은 환자와 가족들이 하루 빨리 혁신적인 신약의 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.

현재 키트루다는 30개 이상 암종에서 약 400건의 임상이 진행 중에 있다.
키트루다는 식약처로부터 비소세포폐암 1,2차, 흑색종에 허가를 받았으며, 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에선 비소세포폐암 1, 2차, 흑색종, 두경부암과 함께 최근 호지킨 림프종치료 적응증을 승인 받은 바 있다.