[º¸°ÇŸÀÓÁî] Çѱ¹¿À³ë¾àÇ°°ø¾÷(´ëÇ¥ÀÌ»ç: ÀÌÅä Äí´ÏÈ÷ÄÚ)°ú Çѱ¹BMSÁ¦¾à(´ëÇ¥ÀÌ»ç: ¹ÚÇý¼±)Àº Áö³ 2¿ù 2ÀÏ ¹Ì±¹ FDA°¡ ¿Éµðº¸¸¦, ¹é±Ý±â¹Ý ÈÇпä¹ýÀ¸·Î Ä¡·á ÁßÀ̰ųª Ä¡·á ÈÄ¿¡µµ Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÈ °æ¿ì ȤÀº ¹é±Ý±â¹ÝÀÇ ¼ö¼ú Àü º¸Á¶¿ä¹ý ¶Ç´Â ¼ö¼ú ÈÄ º¸Á¶¿ä¹ý Ä¡·á 12°³¿ù À̳»¿¡ Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÈ ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ¿ä·Î»óÇÇ¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀÎÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
À̹ø ÀûÀÀÁõÀº Á¾¾ç¹ÝÀÀ·ü ¹× ¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£À» ±âÁØÀ¸·Î ½Å¼Ó½ÂÀÎ ÀýÂ÷¿¡ µû¶ó ½ÂÀÎ ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç È®Áõ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ¸·Î ÀÓ»óÀû À¯È¿¼ºÀ» ÀÔÁõÇØ¾ß ÇØ´ç ½ÂÀÎÀÌ Áö¼ÓµÈ´Ù.
ÀüÀ̼º ¿ä·Î»óÇÇ¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î ¿Éµðº¸ Åõ¿© ½Ã 2ÁÖ °£°ÝÀ¸·Î 240mg¾¿, 60ºÐ ÀÌ»ó¿¡ °ÉÃÄ Á¤¸Æ ÁÖ»çÇÑ´Ù. ´Ü Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÇ°Å³ª ½É°¢ÇÑ µ¶¼ºÀÌ ³ªÅ¸³ª´Â °æ¿ì Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÑ´Ù. PD-L1 ¹ßÇö ¿©ºÎ¿Í °ü°è¾øÀÌ ÀÓ»ó ȯÀÚ¸¦ µî·ÏÇØ ÁøÇàÇÑ CheckMate-275 Àӻ󿬱¸ °á°ú, ȯÀÚÀÇ 19.6%(95% ½Å·Ú±¸°£(CI): 15.1-24.9; 53/270)°¡ ¿Éµðº¸¿¡ ¹ÝÀÀÀ» º¸¿´´Ù. ¿ÏÀü¹ÝÀÀ(complete response)À» º¸ÀΠȯÀÚ´Â 2.6%(7/270)¿´°í, ºÎºÐ¹ÝÀÀ(partial response)À» º¸ÀΠȯÀÚ´Â 17%(46/270)¿´´Ù. ¹ÝÀÀÀ» º¸ÀΠȯÀÚÀÇ ¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£ Áß°£°ªÀº 10.3°³¿ù(¹üÀ§: 1.9+-12.0+°³¿ù), ¹ÝÀÀ½ÃÀ۽ð£ Áß°£°ªÀº 1.9°³¿ù(¹üÀ§: 1.6-7.2)À̾ú´Ù.
FDA´Â ¹é±Ý±â¹Ý ÈÇпä¹ýÀ¸·Î Ä¡·á ÁßÀ̰ųª Ä¡·á ÈÄ¿¡µµ Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÈ °æ¿ì, ȤÀº ¹é±Ý±â¹ÝÀÇ ¼ö¼ú Àü º¸Á¶¿ä¹ý ¶Ç´Â ¼ö¼ú ÈÄ º¸Á¶¿ä¹ý Ä¡·á 12°³¿ù À̳»¿¡ Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÈ °æ¿ìÀÇ ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ¿ä·Î»óÇÇ¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î ¿Éµðº¸¸¦ Çõ½ÅÀû Ä¡·áÁ¦(breakthrough therapy) ¹× ¿ì¼±½É»ç(priority review) ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
BMSÀÇ Ä¿¸Ó¼È ÃÑÃ¥ÀÓÀÚÀÎ Å©¸®½º º¸¿ì³Ê(Chris Boerner)´Â “FDAÀÇ ¹æ±¤¾Ï Ä¡·áÁ¦ ½ÂÀÎÀ¸·Î ¿Éµðº¸°¡ ¶Ç ÇϳªÀÇ Ä¡·á¿É¼ÇÀ¸·Î ȯÀڵ鿡°Ô Èñ¸ÁÀ» ÁÖ°Ô µÅ ±â»Ú´Ù”¸é¼ “À̹ø ½ÂÀÎÀº BMS¿Í ¿Éµðº¸°¡ º¸´Ù ¸¹Àº ȯÀڵ鿡°Ô ´Ù¾çÇÑ Ä¡·á¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±ÀÇ ³ë·ÂÀ» ´ÙÇÑ °á°ú¶ó°í »ý°¢ÇÑ´Ù”°í ÀüÇß´Ù.
¹æ±¤¾Ï ³×Æ®¿öÅ©(Bladder Cancer Advocacy Network)ÀÇ ±³À° ¹× ¿¬±¸ ºÎ¹® ´ã´çÀÚÀÎ ½ºÅ×ÆÄ´Ï Ä¡¼Ö¸§(Stephanie Chisolm)Àº “¹æ±¤¾ÏÀº ¹Ì±¹¿¡¼ 5¹ø°·Î ¸¹ÀÌ ¹ßº´ÇÔ¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ´ë´Ù¼öÀÇ »ç¶÷µéÀº ¹æ±¤¾ÏÀÌ ÈçÇÑ ÁúȯÀ̶ó´Â °ÍÀ» Àß ¸ð¸¥´Ù. ¶§¹®¿¡ ¿ì¸®´Â ȯÀڵ鿡°Ô º¸´Ù ´Ù¾çÇÑ Ä¡·á¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÏ°íÀÚ ¿¬±¸°³¹ß¿¡ ¸ÅÁøÇÏ´Â µ¿½Ã¿¡ ¹æ±¤¾Ï¿¡ ´ëÇÑ »ç¶÷µéÀÇ ÀÎ½Ä °³¼±À» À§ÇØ ³ë·ÂÇÏ°í ÀÖ´Ù”¸ç “ÀÌ·± Á¡¿¡¼ ¿Éµðº¸ÀÇ ¹æ±¤¾Ï Ä¡·áÁ¦ ½ÂÀÎÀº ÀÇ·áÁø°ú ȯÀÚ ¹× º¸È£ÀÚ¿¡°Ô ¸Å¿ì ±â»Ú°í Èñ¸ÁÀûÀÎ ¼Ò½Ä”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¿Éµðº¸ÀÇ ÁÖ¿ä ÁÖÀÇ»çÇ×À¸·Î´Â Æó·Å, ´ëÀå¿°, °£¿°, ³»ºÐºñÁúȯ, ½Å¿°, ½ÅÀåÁúȯ, ÇǺΠÀÌ»ó¹ÝÀÀ, ³ú¿°(ÀÌ»ó ¸é¿ª¸Å°³¼º) ¹× ÁÖÀÔ¹ÝÀÀ, ¹è¾Æ-ÅÂ¾Æ µ¶¼º°ú °°Àº ±âŸ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ Æ÷ÇÔµÅÀÖ´Ù.
ÇÑÆí, ¿Éµðº¸´Â ¸é¿ª¼¼Æ÷ Ç¥¸é»óÀÇ ´Ü¹éÁú PD-1¿¡ ÀÛ¿ëÇÏ´Â anti PD-1 ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦´Ù. 2015³â 3¿ù 20ÀÏ ¾Ç¼º Èæ»öÁ¾ 2Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î, 2016³â 4¿ù 1ÀÏ ±¹³» ÃÖÃÊ·Î PD-L1 ¹ßÇö¿©ºÎ¿Í °ü°è¾øÀÌ, ÀÌÀü ¹é±Ý±â¹Ý ÈÇпä¹ý¿¡ ½ÇÆÐÇÑ ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¹× BRAFV600E ¾ß»ýÇüÀÎ ¾Ç¼º Èæ»öÁ¾ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ½Ä¾àóÀÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡¼ Èæ»öÁ¾, ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï, ½Å¼¼Æ÷¾Ï, ÀüÇüÀû È£ÁöŲ ¸²ÇÁÁ¾ Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡ ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç ¹Ì±¹¿¡¼´Â µÎ°æºÎ¾Ï, ¹æ±¤¾Ï Ä¡·áÁ¦·Îµµ ½ÂÀεƴÙ. ¿Éµðº¸ÀÇ ÁÖ¿ä ±Û·Î¹ú °³¹ß ÇÁ·Î±×·¥¿¡¼´Â 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» Æ÷ÇÔÇØ ¿©·¯ ¾ÏÁ¾¿¡ ´ëÇÑ ´Ù¾çÇÑ ¿¬±¸°¡ ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Ù.
ÇöÀç±îÁö ¿Éµðº¸ÀÇ ÀÓ»ó °³¹ß ÇÁ·Î±×·¥¿¡´Â 2¸¸ 5õ¸í ÀÌ»óÀÇ È¯ÀÚ°¡ µî·ÏµÆ´Ù. ¿Éµðº¸´Â ÀÌ¹Ì ¹Ì±¹, EU ¹× ÀϺ»À» ºñ·ÔÇØ 60°³±¹ À̻󿡼 ½ÂÀÎ ¹Þ¾Ò´Ù. ÇöÀç ±¹³»¿¡¼ ½Å¼¼Æ÷¾Ï, ÀüÇüÀû È£ÁöŲ ¸²ÇÁÁ¾, µÎ°æºÎ¾Ï, ¹æ±¤¾Ï¿¡ ´ëÇÑ ¿Éµðº¸ÀÇ ÀûÀÀÁõÀº ¾ÆÁ÷ ½ÂÀεÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.