보건타임즈 : 식약처, 호주 등 '6개국 의약품 허가제도' 안내

[보건타임즈] 호주, 칠레, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀, 우리나라 의약품 허가 제도를 자세하게 안내한 국가별 '의약품 허가제도-인‧허가 보고서'가 식약처에 의해 발간돼 6일부터 국내제약사에 배포된다.

이 보고서는 이들 6개국의 의약품 허가사항을 국문과 영문으로 발간됐다.

이 보고서는 식약처가 운영 중에 있는 'APEC 규제조화센터' 활동의 일환으로 APEC 지역 내 규제조화 기반을 공고하면서 국내 제약사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 만들어졌다.

APEC(아시아‧태평양지역경제협력체) 규제조화센터는 APEC 공인 국제교육기구다.
이 기구는 APEC지역 의약품·의료기기 등의 인허가와 안전관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에 의해 설립됐다.

보고서의 주요 내용으로 ▲6개국 규제기관 안내 ▲의약품 규제 관련 법령 ▲의약품 정의 및 분류 ▲신약과 제네릭 허가신청 절차 ▲원료의약품 등록 절차 ▲의약품 제조‧품질관리기준 정보 등이 게재됐다.

이 안내서는 말레이시아 보건부(MoH Malaysia)와 국립의약품규제기관(NPRA), 필리핀 식품의약품청(FDA Philippines), 칠레 공중보건청(ISPCH), 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)으로부터 직접 검토와 함께 감수를 받았다.

식약처는 이미 2014년부터 APEC 가입국가(21개국) 중 홍콩, 싱가포르 등을 포함해 총 11개국 허가제도 보고서를 발간한 바 있다.

올해는 베트남, 인도네시아, 태국, 페루, 멕시코 의약품 허가제도 보고서를 이들 국가 규제기관의 감수를 거쳐 추가로 발간할 계획이다.

이로써 식약처는 한국을 비롯해 홍콩, 싱가포르, 미국, 일본, 대만, 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀, 호주 등 11개국의 의약품 허가제도 정보를 국내제약사에 제공하게 된다.

식약처는 이 안내서를 통해 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀으로 의약품 수출을 준비하는 제약가에 도움이 될 것이라며, 향후 2018년까지 중국, 러시아 등 APEC 가입국가 전체 의약품 허가제도의 안내서를 순차적으로 발간해 나갈 예정이라고 밝혔다.

안내서는 식약처 홈페이지→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품정보→ 팜인포나루 또는 '수출지원정보방'과 APEC 규제조화센터 홈피에서 확인할 수 있으며, 제약단체 등에 배포할 예정이다.