오는 11월부터 건강보험에 선별목록제도(Positive list system)를 도입할 건강보험관리공단이 시행에 앞서 우려하는 9개 주요쟁점사항과 이에 대한 반박성 해명을 밝혀 보건의약계으로부터 관심을 끌고 있다.
건강보험공단이 꼽는 9개 주요쟁점사항으로는 ▲ 보험적용 의약품 수 감소에 대한 논란 ▲ 법률개정 및 사유재산권 침해 논란 ▲ 선별목록제도시행 준비에 대한 논란 ▲ 외국 제약회사에 대한 차별 논란 ▲ 선별목록제도의 투명성과 객관성에 대한 논란 ▲ 약제비 절감방안으로서의 타당성에 대한 논란 ▲ 의료보장 철학과 부합되는지에 대한 논란 ▲ 독일의 경우 실패한 제도라는 주장 ▲시범사업 실시 필요성에 대한 논란 ▲ 기타 제도시행에 대한 여러 가지 의견 등이다.
▲ 보험적용 의약품 수 감소에 대한 논란
공단의 해명 = 선별목록제도는 비용효과성이 우수한 의약품과 환자의 진료 상 반드시 필요하다고 평가되는 의약품들을 선별하는 방식이기 때문에, 건강보험 적용 의약품수가 줄어든다 할지라도 필수약품과 대체 의약품까지 제외되는 것은 아니어서 진료에 지장을 초래하는 경우가 없다고 밝혔다.
공단이 밝힌 보험적용 대상 의약품을 선별하는 기준은 ▲임상적으로 유용하고 비용효과적인 의약품으로서 외국의 등재여부 등을 고려할 때 수용 가능하다고 평가되는 의약품▲대체 가능한 치료방법이 없거나 질병의 위중도가 상당히 심각한 경우 등 환자의 진료상 반드시 필요하다고 평가되는 의약품▲일반의약품이지만 진료상 반드시 필요하다고 평가되는 의약품▲기타 국민건강에 미치는 영향을 고려할 때 필요하다고 평가되는 경우 ▲위의 의약품들 중 외국의 등재가격, 보험재정 등을 토대로 공단과 가격협상이 이루어진 의약품등이다.
공단은 선별목록제도의 시행으로 일부 의약품이 보험적용 되지 않아 국민의 부담이 증가하는 경우는 단 두 가지다.
첫째, 보험적용 의약품 선별이 부적절하여 필수적인 의약품이 선별목록에서 제외되는 경우이다. 제도 운영주체인 정부 등은 이러한 경우가 발생하지 않도록 신약의 등재는 물론 기존 의약품의 정비과정에서 전문가위원회를 통한 근거중심의 평가와 의료 현장의 의견을 수렴할 것이다.
둘째, 의사들이 비급여 의약품을 처방하거나 환자들이 비급여 의약 품을 요구하는 경우다. 이러한 의약품이 치료에 필수적인 경우 의사들은 전문가 입장에서 타당한 의견을 제시해야 하고, 환자들 또한 의사의 의견을 들어 이의를 제기할 필요가 있다. 이러한 논의 없이 환자부담의 증가나 비급여 시장의 형성을 우려하는 것은 설득력이 부족하다.
▲ 법률개정 및 사유재산권 침해 논란
공단의 해명 = 혁신적 신약이 비용효과 측면에서 뚜렷이 개선된 신약을 의미해 보험적용 대상에 포함되어 기존 의약품을 대체하고 시장 지배력을 확보할 가능성이 높기 때문에 오히려 환자들의 접근성을 더욱 높일 수 있을 것이다.
환자에게 좋은 약은 비용효과적인 약이고, 신약은 새로운 효능·효과가 있거나 기존보다 더 뛰어난 약이다.
그러나 제약회사의 입장에서 좋은 약은 이익을 극대화하는 약이고, 신약은 새로운 성분의 의약품을 의미한다.
제약회사는 새로운 성분(신약) 개발에 투자한 비용을 보전하기 위해서 신약을 조기에 시장에 진입시키고 비싼 가격에 많이 판매하려고 한다. 이 과정에서 환자들은 좋은 약이라면 시장에 빨리 진입하기를 원하며, 적정한 가격에 적정한 양을 복용할 수 있기를 바란다. 정부나 보험자는 이런 약의 이용을 장려해야 한다.
그러나 비용효과성이 입증되지 못한 신약은 당연히 보험적용이 어려울 것이고 그에 따라 판매량도 적을 것이다. 이러한 신약은 제약회사 외에 누구에게도 이롭지 않으며, 오히려 선별 과정을 통하여 검증된 신약은 수준 높은 의료혜택을 제공하는 역할을 담당할 것이며, 쟁점은 혁신성의 판단 기준과 판단 주체 그리고 가격책정에 관한 것이다.
제약회사 입장에서는 자신들의 기준에 따라 혁신 여부를 판단하고, 고가의 가격을 책정받기를 바란다. 그러나 정부나 보험자는 객관적인 자료에 의거하여 혁신성을 판단하고 그에 상응하는 가격을 책정할 것이다. 따라서, 객관적인 평가에 의한 혁신적 신약이라면 접근성도, 가격도 문제가 되지 않을 것이다.
▲ 선별목록제도시행 준비에 대한 논란
공단의 해명 = 공단과 심평원에서는 이미 약가협상지침과 경제성평가지침을 개발해 놓았고, 제약회사의 의견을 수렴함으로써 지침의 공정성과 객관성을 향상시키고 있는 상태다.
경제성평가지침과 약가협상지침에 근거해 제약회사에서 제출하는 자료들을 검토함에 있어, 전문가로 구성된 담당부서의 의견뿐 아니라, 관련 단체·학회 등의 의견이 반영될 수 있도록 전문가위원회를 충분히 활용할 것이기 때문에 평가 및 약가협상 담당 기관의 인프라구축에는 큰 문제가 없다.
다만, 경제성평가에 대한 제약회사들의 준비가 문제시 될 수 있으나, 경제성평가와 약가협상이 우선적으로 적용될 의약품은 신약이고 기존의 약제전문평가위원회에서도 신약에 대한 경제성평가 자료가 제출되었으므로, 현 시점에서도 제도의 적용은 가능하다.
특히, 다국적제약회사들은 외국에서의 경험이 있어 관련 인프라도 어느 정도 확보되어 있는 것으로 보이고, 2005년 한해에 신청된 신약은 전체 의약품의 0.19%인 41건으로 제약회사들의 인프라 구축에는 시간적 여유가 있는 편이다.
의약품 뿐 아니라 모든 분야에서 새로운 제품 개발에는 경제적 위험이 따르기 마련이다. 효과가 개선된 신약은 대부분 선별목록에 포함될 것이기 때문에 선별목록제도가 여타 분야에서 신제품 개발이 가지고 있는 경제적 위험 이상으로 위험을 부과하지는 않을 것이다.
따라서, 신약에 대한 보험적용의 불확실로 제약회사의 신약개발 의욕을 떨어뜨린다는 견해는 타당하지 않다.
▲ 외국 제약회사에 대한 차별 논란
공단의 해명 = 선별목록제도는 모든 제약회사에서 생산하는 신약에 동등하게 적용된다. 이 제도에서 경제성 평가 대상은 제네릭 의약품을 제외한 신물질 신약과 개량 신약이다.
다국적제약회사가 개발하는 신약은 환자 진료에 반드시 필요한 경우와 비용 효과적인 의약품일 가능성이 높아 등재에 문제가 되지 않을 것이므로 다국적 제약회사에만 특별한 불이익을 주지는 않을 것이다.
제네릭 의약품은 외국의 경우처럼 신약의 가격에 연동하여 산정되며 비용효과성은 모체인 신약의 특허 기간 중 어느 정도 검증됐으며 이를 감안, 가격이 결정되는 것이다. 따라서 비용효과가 검증된 적이 없고, 가격책정이 되지 않은 신약을 우선 대상으로 비용효과 분석을 하고 이를 근거로 약가를 협상하는 것은 당연하다.
이렇게 신약과 제네릭 의약품은 특성 자체가 다르기 때문에 보험적용 여부와 가격을 결정하는 방식도 다르기 마련이다. 제네릭 의약품의 약가 산정기준은 국가마다 다르며, 최근 들어 제네릭의 가격인하 수준이 더욱 커지는 추세이기 때문에 우리나라에서도 제네릭 의약품 가격을 하향 조정하는 법안을 입안예고했다.
선별목록제도가 외국제약회사에 대한 차별이라면, 제네릭 의약품 가격인하 조치는 국내제약회사에 대한 차별에 해당한다. 따라서, 선별목록제도는 외국제약회사와 국내제약회사를 차별하는 제도가 아니다.
▲ 선별목록제도의 투명성과 객관성에 대한 논란
공단의 해명 = 독점이라 함은 어떤 상품이 시장에서 공급자 또는 수요자의 수가 극히 적어 그의 공급량 또는 수요량의 증감에 의하여 시장가격이 좌지우지되는 시장형태를 말한다. 독점이 형성되기 위해서는 어느 한 쪽에 의하여 공급량 또는 수요량이 조정될 수 있어야 한다. 따라서 일반적으로 독점은 공급의 독점을 의미하며 수요독점 현상은 발생하지 않는다.
특히 의약품과 같이 필수재인 경우 독점을 위한 수요자의 수요량의 조정은 불가능하다. 정부나 공단이 제약회사 등 공급자보다 우월적 지위에서 독점력을 발휘하여 비합리적으로 특정 의약품의 보험적용을 제한하거나 공급을 통제하는 것은 가입자들의 생명과 건강에 필수적인 의약품의 사용을 제한하는 것이기 때문에 건강보험 취지에 맞지 않아 실현이 불가능한 일이다.
한편, 정부나 공단은 공공기관으로서 제도의 투명성을 유지하기 위하여 경제성평가 및 가격협상에 관한 기준과 절차를 공개했고 공표한 기준이나 절차 등에 관한 공급자 의견을 수렴하는 절차도 진행했다.
의약품의 경우 수요자 입장에서 우려하는 것은 공급독점이다. 제약회사에서 치료에 필수적인 의약품의 가격을 높게 요구하고, 요구조건이 충족되지 않으면 공급을 거부할 수 있기 때문이다.
실제로 몇 년 전에 가격인상을 요구하며 항암제 공급을 제한한 사례가 있다. 공급을 독점한 제약회사가 의약품을 공급하지 않고, 일방적인 가격인상을 요구하였으며, 정부가 가격을 인상한 후에 제약회사에서 의약품 공급을 재개했다.
결과적으로 공개된 지침에 의거 객관적인 자료를 근거로 보험적용 여부를 평가하고, 객관적인 자료를 참고하여 가격을 협상하는 과정에 독점이 개입될 여지는 없다. 특히 공적기관이 수요자로서 의약품이라는 필수재를 정해진 지침에 따라 근거에 의하여 협상하는 과정에 독점과 일방성이 개입된다는 것은 우려다.
▲ 약제비 절감방안으로서의 타당성에 대한 논란
공단의 해명 = 전체의료비 구성의 불균형은 심각한 의료의 문제를 초래할 수 있다. OECD 자료에 의하면 2003년 우리나라의 공적 보건의료비 중 의료비의 비중은 62.9%로 OECD국가 평균인 73.7% 보다 낮은 반면, 약제비는 24.5%로 OECD국가 평균인 14.3% 보다 높을 뿐 아니라 OECD국가 중 가장 높다. 이러한 현상은 우리나라의 의료행태가 의약품에 의존하는 바람직하지 못한 상태임을 의미한다.
단지 전체의료비가 적어서 약제비가 많아 보이는 것이라면, 현재의 제도 하에서는 약제비를 절감해야하는 이유가 없어야 한다. 하지만, 우리나라는 이미 지적되고 있는 보험적용 범위, 가격수준, 사용량과 빈도 등이 부적절하여 요양급여비용 증가요인으로 끊임없이 지적되어 오고 있다.
따라서 이를 개선하지 않는다면 사회적으로 심각한 문제를 가져 올 가능성이 높으며, 선별목록제도는 이러한 문제들을 개선할 수 있는 유력한 방안 중 하나로 제시되고 있는 것이다.
▲ 의료보장 철학과 부합되는지에 대한 논란
공단의 해명 = 우리나라 의료보장 운영기조가 “Negative System”이라고 거론된 적이 없으며, 건강보험의 시작도 500인 이상 직장 근로자를 가입자(피보험자)로 하는 “Positive System”으로 출발하였다. 의료보호(현 의료급여) 대상자 또한 저소득층 등 특정계층으로 “Positive System” 개념이다.
요양기관 지정은 건강보험 초기에는 조합별로 특정 요양기관과 계약관계로 시작했다. 그러나 급여는 비급여대상을 제외한 나머지 부분을 급여하는 “Negative System” 개념을 활용했다.
이처럼 Positive 또는 Negative의 개념이 제도운영의 기조가 된 것이 아니고, 가입자의 확대를 위해서는 우선 적용이 가능한 Positive 개념을 활용하였고, 의약품 등의 급여는 급여적용의 용이성과 포괄성을 위하여 Negative 개념을 활용한 것이다.
의약품에만 “Positive System”을 적용하는 것이 차별은 아니며 건강보험의 급여 및 상환 방법으로 Positive 또는 Negative의 개념은 관리방법 중 하나다. 특히 활용하는 지불보상제도에 따라 이러한 개념은 달라진다.
우리나라처럼 행위별수가제를 활용하는 경우에는 Positive 또는 Negative의 개념이 의미가 있지만, 외국처럼 포괄 또는 총액계약제를 활용하는 경우에는 큰 의미가 없다. 의사들이 사용할 수 있는 약제비의 총액을 의사들 스스로 관리하기 때문이다.
의약품에 우선적으로 “Positive System”을 적용하는 것은 효능?효과 측면에서 대체 가능성, 가격편차의 다양성 및 약제비의 크기 등이 감안된 것이다. 따라서 의약품을 차별 적용하는 것이 아니고, 정책결정에 의하여 우선 적용되는 것이다.
▲ 독일의 경우 실패한 제도라는 주장
공단의 해명 = 독일은 1995년에 선별목록제도 도입을 추진했으나 실패했고, 이후 보건의료개혁의 하나로 2001년부터 도입하기로 하였으나 무산되었으며, 2002년에도 가을에 실시된 연방하원선거 때문에 2003년으로 연기됐다.
2003년 4월에는 선별목록제도를 도입하기 위한 법안이 연방하원에서 통과되었으나, 같은 해 5월에는 연방상원에서 거부됐다. 이것은 선별목록제도 도입의 효과보다는 일부 제약회사의 정치적 로비에 의한 결과로, 제도 도입시 경영이 불리한 상황에 처할 수 있는 제약회사들이 지역 국회의원을 동원한 정치적 문제가 원인이었다.
이에 따라 2003년에 보건의료개혁 논의과정에서 선별목록제도와 동일한 효과를 기대할 수 있는 새로운 제도 도입을 전제로 이 제도 도입을 포기했다.
현재 독일은 처방약품의 질 향상과 약제비의 절감이라는 두 가지 목적을 달성할 수 있는 다양한 정책을 활용하고 있다. 의사별로 환자에게 처방할 수 있는 약제비 총액 관리, 참조가격제, 의약품 경제성 평가기구 운영 등이 그 예다.
대만의 경우도 총진료비 규모와 총진료비 중 약제비의 비중을 사전에 협의하여 정하고 이를 관리한다. 분기별로 의사들의 처방을 집계한 결과 약제비가 정해진 비중을 초과한 경우에는 초과액만큼은 보험에서 지급되지 않는다.
따라서 독일 사례를 우리나라 상황에 비교하는 것은 무리이며 독일, 대만과 같이 약제비를 의사들이 스스로 관리하는 방안이 있다면 선별목록제도의 도입을 재고할 수 있을 것이다.
▲시범사업 실시 필요성에 대한 논란
공단의 해명 = 시범사업은 특정 사업의 효과가 불확실한 경우 이를 검증하거나, 사업수행의 절차와 방법이 복잡하여, 우려되는 혼란과 실수를 방지하기 위한 경험을 축적하든지, 예기치 못하는 문제를 발굴하여 사업수행의 차질을 최소화하기 위한 목적으로 실시하는 것이다.
그러나 선별목록제도는 이미 많은 나라에서 시행한 제도로 그 효과가 분명하다. 이에 대한 절차와 방법 또한 일반 국민들보다는 의약품 분야에 정통한 전문가 집단이 참여하기 때문에 혼란과 실수 등의 문제가 심각할 정도로 발생하지는 않을 것이다. 따라서 별도의 시범사업을 실시하여야 할 당위성은 희박하다.
일부에서 제안하는 대로 지역단위 또는 의료급여 대상자 등 특정 집단을 대상으로 시범사업을 시행할 경우에 차별에 대한 문제가 발생한다. 특히 의료급여 대상자에게 시범사업을 실시할 경우 환자를 진료하는 의사는 의료급여 대상자와 그 외의 환자에게 별도의 기준에 의한 처방을 발행하여야 한다. 이 결과 의료급여 대상자를 차별 대우한다는 집단의 불만 뿐 아니라 의사들의 불만도 제기될 것이다.
따라서 시범사업은 실시할 필요가 없으며, 실시할 경우 얻는 것보다는 잃는 것이 많을 것이다. 결과적으로 시범사업의 실시는 선별목록제도의 실시를 지연시키는 결과만 초래할 것이다.
▲ 기타 제도시행에 대한 여러 가지 의견
선별목록제도가 시행되면 약국은 재고약품정리와 반품문제가 발생되며, 제약회사는 반품으로 인한 비용부담이 증가될 것이다.
공단의 해명 = 선별목록제도 실시로 어느 날 갑자기 의약품 수를 대폭 줄이지는 않을 것이다. 특히 재고약이 우려되는 제네릭 의약품 등에 대하여 2011년까지 점진적으로 정리하는 방안을 정부가 발표한 바 있다. 즉, 정리에 필요한 기간이 주어질 것이다.
의약품을 선별목록에 포함시키기 위한 치열한 로비와 선별목록에서 제외된 의약품의 판촉을 위한 새로운 부조리 발생이 우려된다.
공단의 해명 = 급여목록에 등재되는 절차에서 신약은 객관적인 자료에 의한 경제성 평가와 가격협상을 거치고 제네릭의약품은 오지지날의약품과 일정 비율로 가격이 결정되므로 별도의 로비가 필요하지 않다. 또한 선별목록에서 제외된 의약품은 보험급여권 내에서 처방이 발생되지 않아 오히려 부조리 발생을 예방할 수 있다.
혁신적신약을 생산하는 다국적제약회사들에 비해 제네릭의약품을 주로 생산하는 국내 제약업체는 공단과의 협상에서 열세에 몰릴 가능성이 높다.
공단의 해명 = 가격협상은 다국적제약회사와 국내제약회사 구분없이 동일한 절차, 기준, 방법 등을 적용하기 때문에 문제가 되지 않는다.
경제성평가 data가 풍부한 다국적기업이 상대적으로 국내기업에 비해 유리하므로 양극화 현상이 심화된다. 특히, 제네릭의약품 중심의 국내 중소제약회사는 구조조정의 위기에 직면하게 될 것이다.
공단의 해명 = 경제성평가는 신약이 주 대상이며, 제네릭의약품 경제성평가는 필요시 성분별로 시행될 것이고 시행의 주체는 정부 등 보험관리자가 될 것이기 때문에 국내사의 경제성평가 자료 부재로 인한 양극화는 막연한 우려일 뿐이다. 단, 국내사가 신약을 개발한 경우는 당연히 외국제약회사와 마찬가지로 경제성평가 자료를 제출하여야 할 것이다.
약사가 선별목록에서 제외된 의약품 조제 시 환자와의 마찰 가능성이 높다.
공단의 해명 = 약사가 선별목록에서 제외된 의약품을 조제하여야 할 경우는 매우 적을 것이다. 의사가 그런 의약품을 처방하기 위해서는 타당한 이유가 있어야 하고, 타당한 이유가 있는 의약품은 선별목록에 포함될 것이기 때문이다.(필수의약품은 대부분 급여목록에 포함되며, 누락된 경우에는 직권등재 및 조정신청에 의하여 급여에 포함시킴).
선별목록제도 도입으로 전문과목간 반목과 갈등이 유발될 수 있다. 전문 과목간 중복질환 영역(예, 진통제, 안정제)에서는 각 과목별로 선호하는 의약품을 등재하려 할 것이다. 보험등재 여부를 평가하는 위원회 인력편성에 따라 특정과목에서 선호하는 약이 등재될 가능성이 높다.
공단의 해명 = 급여목록 등재의 선별기준은 성분별 비용효과성이 우선할 것이다. 따라서 효능·효과가 우수하고 부작용이 적으며 비용효과적이라는 것이 입증되는 의약품은 진료과목과 상관없이 선택될 것이다. 위원회 구성 또한 전문과목별 전문의보다는 약효 등을 객관적으로 평가할 수 있는 전문가가 우선적으로 포함되어야 한다. 물론 현장에서 처방하는 의사들의 의견은 별도로 참고하게 될 것이다.
의사는 효과성에 의문을 갖는 약이라 할지라도, 단지 값이 싸기 때문에 보험에 등재된 약을 처방할 수밖에 없다. 환자의 경제력을 감안해 보험에 등재된 싼 약을 처방해야 하는 문제가 발생할 수 있다.
공단의 해명 = 의약품을 선별목록에 포함하는 기준이 가격의 높고 낮음이 아니다. 따라서 보험이 적용되는 의약품은 가격이 싼 의약품이라는 인식은 잘 못이다. 혹시 의사의 판단으로 선별목록에 포함된 의약품 중 효과성이 의심되는 의약품이 있다면 전문가 입장에서 이의를 제기하여 퇴출시켜야 한다.
의약품 등재를 선별목록제도로 전환해야 한다면 같은 논리로 의료행위도 선별목록제도로 바꿔야 한다.
공단의 해명 = 의약품은 실체가 있는 물품이고, 의료행위는 실체가 없는 서비스이다. 따라서 이 두 가지를 동일한 기준으로 비교하는 것은 무리이다. 실체가 있는 물품에 대해서는 일관성 있는 표준화가 가능하지만, 서비스에 대해서는 표준화가 어렵다. 따라서 의료행위에 대해서는 선별목록제도 보다는 행위자의 자율권을 보장하는 포괄화가 타당하다.
다보험자 제도의 나라에서는 의약품의 보험적용 범위가 제한적일 경우 소비자가 다른 보험자를 선택할 수 있지만, 우리나라는 단일보험자 제도이기 때문에 다른 보험자를 선택할 수 없다.
공단의 해명 = 의약품에 대하여 선별목록제도를 적용하는 경우 선별기준이 보험자에 따라서 큰 차이가 있을 수 없다. 따라서 다보험자 제도일 경우라도 보험료의 부담수준을 대폭적으로 차이를 두는 경우는 가능하겠지만 보험적용 의약품에 대하여 획기적인 선별목록을 운용할 수 없다.
의약품의 최종 소비자인 의사가 주축이 된 독립적인 신약 가격결정 기구가 필요하다.
공단의 해명 = 의약품의 최종 소비자는 환자이다. 의사는 환자를 위하여 최선의 의약품을 선택(처방)하여야 한다. 이에 대한 일반적인 기준이 비용효과성이다. 모든 나라에서 의사들이 최선의 의약품을 선택하였다면 의약품관리에 대한 논란이 없을 것이다. 의사들이 의약품 가격을 결정하려 한다면 그에 따른 책임도 함께 가져야 한다. (예: 독일의 총액계약제 등)은 설득력이 부족하다.
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기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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