[보건타임즈] 신약개발연구조합 KDRA(이사장 김동연)이 오는 13일 오전 9시부터 오후 6시까지 서울 영등포구 당산동 그랜드컨벤션센터 2층 그랜드 홀에서 PIC/S GMP, QbD 전략을 주제로 제약, 바이오 기업, 대학, 정부출연연구기관에 근무하는 연구, 개발, 생산 관련분야 관계자, 대학생 등 100명을 대상으로 한일 공동의약품 연구개발 인력양성 실 사례 교육 KDRA / OTSUKA CMC ACADEMY 2015를 개최한다.
이 행사는 KDRA가 주최, 보건복지부와 일본 오츠카제약이 후원한다.
이 교육은 4명의 일본전문가와 2명의 한국전문가를 초청, PIC/S GMP 전반적인 내용과 가맹국의 대응 방안, QbD 전략과 적용 사례, EU-GMP 취득 사례 등을 중점적으로 다루며 동시통역으로 진행된다.
조합 여재천 전무는 이 교육과정은 보건복지부와 일본오츠카제약이 2009년 9월 9일 의약품 연구개발과 의약 연수․교육을 제공하는 상호국제협력 연구방안을 골자로 한 ‘의약품 연구개발 협력을 위한 양해각서(MOU)’에 따른 후속조치로 개설된 것이라면서 그동안 이 교육 프로그램을 통해 국내 제약/바이오 기업, 대학, 출연연구기관 등에 종사하는 임상, 인허가, 분석연구, 공정개발, 생산 분야의 수많은 인력이 배출됨으로써 제약 산업이 한국경제의 핵심 기간산업으로 자리 잡는데 큰 기여를 했으며, 올해부턴 정부기관, 약학/바이오 관련 학과 대학생까지 무료로 수강할 수 있도록 문호를 개방했다고 밝혔다.
강의주제 1) PIC/S GMP의 기초: PIC/S GMP와 ICH Q10（품질 시스템）
- Akio Nakao 박사 / 일본 CM Plus Corporation
강의주제 2) PIC/S GMP에의 일본 가맹의 경위, 현 위치, Gap 분석과 대응
- Takayoshi Matsumura / 일본 Quality Management Adviser
강의주제 3) PIC/S GMP의 시험과 개발
- Kunio Kawamura 박사 / 일본 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
강의주제 4) 의약품 개발의 국제화에 따른 CMC의 과제
：프로세스 개발과 QbD(프로세스 Validation)
- Akio Nakao 박사 / 일본 CM Plus Corporation
강의주제 5) QbD/PAT 적용 사례 - 종근당 우영아 품질경영이사
강의주제 6) EU-GMP 취득 사례 - 한국오츠카제약 남희곤 품질보증팀장
기사최종편집일: 2024-05-14 17:16:04
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