[보건타임즈] 식약처가 개발한 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 첫 시도되는 1상 임상 가이드라인을 마련했다.
식약처(처장 김승희)는 건강한 사람을 대상으로 하는 1상 임상시험의 절차와 수행에 필요한 주요 고려사항 등을 안내하기 위해 ‘건강인 대상 1상 임상시험 수행 시 주요 고려사항(가이드라인)’을 제정·배포한다고 밝혔다.
가이드라인은 1상에서 건강한 사람을 대상으로 신 물질, 새로운 조합의 의약품 등을 최초로 적용하는데다 최근 국내에서 실시하는 임상승인건수가 계속 늘어나 위험 요소를 최소화하기 위해 마련됐다.
국내 1상 임상시험 승인 건수는 2010년 75건에서 2012년 128건, 2014년엔 152건에 이른다.
주요 내용은 ▲시험책임자와 실시기관 선정 ▲시험대상자 모집과 동의 ▲시험책임자 등 인력과 시험대상자 비밀 보장 등 관리 ▲임상시험 수행과 기록 ▲이상반응 관리과 내부 품질보증 등이다.
이와 함께 임상시험 의뢰자(제약사)와 임상시험 실시기관이 고려해야 할 사항을 구분, 상세 안내하고 있다.
식약처는 이번 가이드라인을 통해 제1상 임상시험 참여자의 안전강화, 임상시험 실시기관의 윤리와 임상시험 결과의 신뢰도 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료 → 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
다음기사 : 
