[보건타임즈] 다음 달부터 인체 세정용 물휴지를 화장품으로 관리한다.
이에 따라 화장품 안전, 품질관리 기준이 강화된다.
또 건강관리용 웰니스 제품과 질병 진단·치료 등에 사용되는 의료기기를 구분, 관리한다.
이와 함께 1·2등급 저 위험 의료기기의 신고·인증을 의료기기정보기술지원센터가 위탁 수행한다.
식품분야의 경우 7월부터 주류 제조업체에 식품위생법상 시설기준을 적용, 의무화한다.
9월부터는 할랄 식품의 수출입 활성화하기 위해 인증 사실 표시·광고 허용 범위를 확대한다.
7월부터 HACCP 인증 업체에 즉시 취소(One-Strike Out)제도가 도입된다.
식약처(처장 김승희)는 올 하반기부터 국민의 건강과 직결되는 안전관리를 강화하면서 소비자가 알권리를 확대하는 동시에 절차적 규제를 합리화하는 방향의 식·의약품 주요정책을 공개했다.
식약처에 따르면 의약품분야는 다음달부터 ▲인체 세정용 물휴지를 화장품으로 관리 ▲공급 중단·부족 의약품 정보 대국민 공개 ▲방사성의약품, 의료용 고압가스 의약품 제조 품질관리기준(GMP)을 적용하며 9월부터는 ▲임상시험 등 종사자에 대한 교육이 강화된다.
이에 따라 7월부터 인체세정의 목적으로 사용되는 물휴지가 공산품에서 화장품으로 안전과 품질관리가 강화된다.
물휴지를 제조하거나 제조․수입한 물휴지를 유통․판매하려는 업체는 제조업 또는 제조판매업 등록을 해야 하며 화장품의 품질관리와 제조판매 후 안전관리를 위한 제조판매관리자를 둬야한다.
화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상 제한이 필요한 원료에 대한 기준을 준수해야 한다.
품질관리기준과 제조판매 후 안전기준 등을 적용받아 제품 생산 시마다 제조번호별로 품질검사 이후 적합한 제품만 판매해야하며, 부작용 보고도 의무화된다.
의약품 공급 중단 시 의료현장 등에서 신속한 대응을 위해 식약처에 보고된 의약품의 공급중단 또는 공급 부족 정보는 7월부터 식약처 홈페이지를 통해 국민과 의료현장 등에 제공된다.
이러한 정보는 이지드럭(easydrug.mfds.go.kr) 사이트에서 확인할 수 있다.
신규로 방사성의약품 또는 의료용고압가스를 제조하려는 업체는 7월부터 미국, 일본, 유럽연합(EU)을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 같은 수준의 의약품 제조 품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된다.
신규업체는 7월1일, 기존 제조업체는 2017년 7월1일부터 의무적으로 적용된다.
임상시험을 실시하는 종사자들은 전문성과 윤리성 제고를 위해 오는 9월부터 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 임상시험 교육을 이수해야 한다.
[의약품분야]
7월부터 ‘인체 세정용 물휴지’ 화장품으로 관리
‘화장품 안전, 품질관리 기준’ 강화
[의료기기분야]
7월부터 웰니스, 질병 진단·치료 등에 사용되는 의료기기와 ‘구분 관리’
7월부터 1·2등급 신고·인증 ‘의료기기정보기술지원센터’ 수행
[식품분야]
7월부터 주류 제조업체 식품위생법상 시설기준 적용
9월부터 인증 사실 표시·광고 허용 범위 확대
7월부터 HACCP 인증에 즉시 취소(One-Strike Out) 도입
의료기기 분야는 7월부터 ▲건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준 마련 ▲프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지 ▲저위험 의료기기 위탁인증제 도입, 10월부터는 ▲추적관리대상 의료기기 지정 품목이 28개→52개로 확대된다.
운동이나 레저 등 일상생활에서 사용되는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품은 오는 7월부터 의료기기 규제대상에서 제외돼 사전 허가심사, 의료기기 제조 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용하는 의무규정을 준수할 필요가 없다.
웰니스(wellness)란 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어다.
신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태를 가리킨다.
디에칠헥실프탈레이드(DEHP). 디부틸프탈레이트(DBP), 벤질부틸프탈레이트(BBP) 등 프탈레이트류가 함유된 수액세트는 7월 1일부터 의료기관에서 사용이 금지된다.
이 조치는 내분비 장애물질로 알려진 프탈레이트류가 함유된 수액세트의 잠재적 위해성으로부터 환자를 보호하기 위한 것이다.
위해도와 관계없이 정부가 전담하던 의료기기 허가·신고 업무는 오는 7월부터 위해도에 따라 정부와 의료기기정보기술지원센터가 분담, 관리하게 된다.
인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처, 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위험이 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증은 의료기기법에 의해 설립된 의료기기정보기술지원센터가 수행한다.
부작용 또는 결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줘 소재 파악이 필요한 이력추척관리대상 의료기기는 현행 28개 품목에서 오는 10월부터 인공혈관, 인공관절 등을 추가돼 52개 품목으로 확대된다.
추적관리대상 의료기기 제조·수입·판매업체 등은 품목 유통에 관한 기록을 매월 식약처에 제출해야한다.
의료기관은 추적관리대상의료기기를 사용한 환자의 상태를 관리가 가능하도록 기록을 작성·보관해야 한다.
식품 분야의 경우 7월부터 ▲주류제조업체는 식품위생법상 시설기준 의무적용 ▲식품안전관리기준(HACCP) 인증 업체의 관리가 강화되며 9월엔 ▲인증 사실 표시·광고 허용 범위 확대된다.
10월에는 ▲축산물가공품 알레르기와 영양표시 기준 강화, 12월엔 ▲식품이력추적관리 등록의무 대상 확대될 예정이다.
주류제조업체는 영업자의 부담 경감을 위해 부여된 2년간의 유예기간이 끝나는 7월부터 건축물 위치, 작업장, 식품취급시설 등, 급수시설, 화장실, 창고 등의 시설, 검사실, 운반시설 등 식품위생법에 따른 시설기준을 지켜야 한다.
그간 주세법에 따라 담금·저장·제성 용기구비 등 기준만 준수하면 됐다.
제외국 인증기관과 국내 민간인증기관 등이 식약처로부터 할랄인증기관으로 인정을 받게 되면 이 기관으로부터 받은 할랄 인증의 표시·광고가 오는 9월부터 허용된다.
그동안 정부이외 모든 인증 광고는 모두 금지돼왔다.
축산물가공품의 알레르기 표시와 영양 표시 의무대상이 오는 10월부터 확대된다.
축산물가공품의 알레르기 유발성분 표시대상이 기존 12종에서 호두, 쇠고기, 닭고기, 오징어, 조개류(굴, 전복, 홍합 포함), 아황산류(SO2로 잔류량 10㎎/㎏ 이상 시)를 추가해 18종으로 늘어난다.
축산물가공품의 영양표시 의무화 대상엔 기존 우유류, 소시지류 등에 어린이와 청소년들이 많이 섭취하는 햄류도 포함된다.
식품이력추적관리제도의 의무화 대상은 오는 12월부터 연매출액 10억 이상인 영유아식품·건강기능식품 제조·수입업소와 매장면적이 500㎡ 이상인 식품판매업소로 확대된다.
식품이력추적제도는 영유아식품·건강기능식품에 지난해 12월부터 의무화가 도입됐으며, 연매출액과 매장면적에 따라 단계적으로 의무화 대상을 확대하고 있다.
원스트라이크 아웃(One-Strike-Out)제도 7월부터 시행된다.
이 제도는 식품안전관리인증기준(HACCP) 인증업체의 위생관리 수준이 현저히 낮거나 안전성중 주요사항을 한 번이라도 어기거나 위반한 경우 인증을 즉시 취소한다.
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기사최종편집일: 2024-05-07 11:30:52
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