최근 제도 변화에 따른 ‘2015년 의약품 허가·심사 정책 설명회’가 오는 19일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최된다.
식약처 안전평가원에 따르면 이번 설명회는 제약업계의 이해를 돕기 위해 의약품 허가·특허 연계 운영 세부절차 등 최근 변화된 허가심사 방향과 계획을 소개한다.
주요내용은 ▲허가·특허 연계 운영 세부절차 ▲허가·약가 연계 운영 현황 ▲유산균종 등 균종 기원을 확인할 수 있는 자료 제출 ▲위해성 관리계획 ▲제네릭 국제공통기술문서 작성설명 등이다.
이와 함께 의약품의 품목허가·신고·심사규정 개정사항과 향후 정책 추진방향도 안내할 예정이다.
식약처는 이번 설명회를 통해 변화되는 의약품 허가·심사 제도에 따른 세부적인 운영 방안에 대한 제약업계의 이해를 도모, 새로운 제도 시행과 정착에 도움을 줄 것이며, 앞으로 업계와 소통하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
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기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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