연내 의약품 24개와 의료용 수술로봇 등 의료기기 165개의 허가·신고 심사 가이드라인(상자안 사진 제개정 일정)이 제정되거나 개정된다.
식약처(처장 정승) 안전평가원은 올해 안에 의약품과 의료용 수술로봇 등 의료기기의 개발을 지원하는 동시에 허가·신고 심사의 예측성을 높이기 위해 새로 제정하거나 개정한다고 밝혔다.
이번조치는 최신 기술 발전에 맞춰 의약품이나 의료기기의 개발단계 별로 검증이 필요한 안전성과 효능 등을 과학으로 평가할 수 있는 가이드라인을 마련하기 위한 것이다.
<의약품>
‘당뇨병·이상지질혈증 복합제’ 등 19개 가이드라인 제정
‘고혈압치료제 임상시험 평가지침’ 등 기존 5개 개정
의약품의 경우 국내에서 지금까지 허가되지 않은 ‘당뇨병·이상지질혈증 복합제 개발’ 등 19개 가이드라인(제·개정 예정 가이드라인 목록 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1423709466-55.pdf)을 새로 만든다.
‘고혈압치료제의 임상시험 평가지침’ 등 기존 5개 가이드라인도 개정한다.
분야는 ▲비임상·임상시험 평가 11개 ▲품질 평가 3개 ▲품목 허가신청 자료 작성지침 10개 등이다.
‘당뇨병·이상지질혈증’, ‘전립선비대증·과민성방광’ 등 가이드라인은 한번 복용으로 여러 개의 만성질환 치료나 개선이 가능한 복합제 개발을 지원하기 위한 것이다.
여기에 삶의 질을 높이기 위한 요구에 맞춰 통증을 줄일 수 있는 약 개발을 지원하기 위해 ‘통증치료제의 임상평가 지침’도 마련한다.
또 방사성의약품의 제조나 품질관리 기준(GMP)적용에 따라 ’방사성의약품 품목허가-신고 해설서‘와 무역상대국에 제네릭의 허가·신고 심사를 신청할 때 필요한 국제적으로 통용되는 국제공통기술문서(CTD) 작성 해설서도 새로 만든다.
<의료기기>
‘복강경 수술 로봇 평가’ 등 14개 가이드라인 제정
‘의료기기 국제표준화 기술문서 심사지침’ 등 151개 개정
의료기기에선 ‘복강경 수술 로봇 평가’ 등 14개의 가이드라인을 새로 제정한다.
‘의료기기 국제표준화 기술문서 심사지침’ 등 151개는 개정한다.
제, 개정되는 가이드라인을 분야별로 나누면 ▲품목별 허가와 기술문서 작성 가이드라인 132개 ▲임상시험계획 작성 지침 12개 ▲안전성과 성능평가 가이드라인 21개 등이다.
‘복강경 수술 로봇 가이드라인’은 신경수술, 척추수술, 정형외과수술, 전립선수술 등 전반에 걸쳐 의사의 통제 하에 수술부위의 위치파악, 절개, 절골, 삽입물의 삽입과 고정 등에 사용되는 수입 산이 국산화로 대처되는 추세에 따라 이를 지원하기 위해 시스템 구동 프로그램의 안전성과 성능을 과학적으로 평가하는 기준을 제시하기 위해 마련된다.
이와 함께 지난해 11월부터 체외진단에 쓰이던 의약품이 의료기기로 전환됨에 따라 허가·신고 심사의 신속화를 위해 ’체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인‘을 개정한다.
‘치과용 임플란트 성능과 안전성 평가 가이드라인’엔 이식 후 조직반응 평가 등 최신 평가법을 반영할 예정이다.
‘의료기기 국제표준화기술문서 작성 해설서’는 4등급 의료기기에 지난해 1월부터 올해 6월까지 국제표준화기술문서를 도입·운영한 후 드러난 개선사항 등이 반영될 계획이다.
안전평가원은 연내 제·개정하는 의약품, 의료기기 허가·심사 가이드라인은 최신의 과학기술과 개발 동향을 반영할 것이며, 이를 준비하는 제약사나 의료기기사의 연구 결과가 제품화에 반영하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
현재 사용 중인 가이드라인은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 지침/가이드라인/해설서에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-07-17 17:07:14
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