국내 의약품의 수출을 지원하기 위해 EU·미국·일본의 비임상시험관리기준(GLP) 자료집이 식약처(처장 정승) 안전평가원에 의해 최근 발간됐다.
자료집은 신약 개발 연구기관과 비임상시험실시기관 종사자의 국외 비임상시험관리기준(GLP)의 이해를 높이기 위해 마련됐다.
GLP란 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획･실행･점검･기록･보고되는 체계적인 과정, 이와 연관 전반적인 사항을 규정하는 기준이다.
이 자료집엔 EU, 미국, 일본 GLP의 ▲시험의 계획·기준·절차 ▲시험기관의 조직·인원 구성과 운영방법 ▲시험과정·결과에 대한 신뢰성 보증 방안 ▲기록과 보고 방법 등이 담겨져 있다.
안전평가원은 이를 통해 국외 비임상시험관리기준의 이해도를 높여 GLP 상호인정에 발맞춰 국내 비임상시험 결과의 신뢰성과 국내 개발 의약품 등의 해외수출기반 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfda.go.kr) > 법령·자료 > 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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