‘CMCºÐ¼®–ÀǾàÇ° Ç°ÁúÆò°¡ ºÐ¼®¹ý°³¹ß, ¹ë¸®µ¥À̼ǒ ¹ßÇ¥¿Í Åä·Ð
½Å¾à°³¹ßÁ¶ÇÕ »êÇÏ Çѱ¹ÀǾàºÐ¼®¿¬±¸È¸(¿¬±¸È¸Àå ¹Ú¸í¿ë)ÀÇ Á¦6Â÷ Á¤±â ÃÑȸ¿Í Á¦8Â÷ ±â¼ú¿öÅ©¼ó(»çÁø)ÀÌ 27ÀÏ ¼¿ï ´ç»êµ¿ ¼ÒÀç ±×·£µåÄÁº¥¼Ç¼¾ÅÍ 2Ãþ ÅäÆÄÁî Ȧ¿¡¼ ¼ºÈ²¸®¿¡ Ä¡·ÁÁ³´Ù.
Çѱ¹ÀǾàºÐ¼®¿¬±¸È¸ÀÇ Á¤±â ÃÑȸ´Â ¿ÃÇØ·Î 6Â÷, ±â¼ú¿öÅ©¼óÀº 8Â÷´Ù.
À̳¯ Á¤±â ÃÑȸ¿Í ¿¬±¸È¸ ±â¼ú¿öÅ©¼ó¿£ ÀǾàÇ°ºÐ¼® ¿¬±¸¿ø°ú ½Å¾à°³¹ß °ü°èÀÚ 200¿©¸íÀÌ Âü¼®, Çà»ç¸¦ °ü½É ÀÖ°Ô ÁöÄѺôÙ.
Á¤±âÃÑȸ¿¡¼± ±â¼ú±³·ù¼¼¹Ì³ª(2ȸ), ÀÓ¿øȸÀÇ(2ȸ), ȸÀå´ÜȸÀÇ(2ȸ), ÀÓ¿ø¿öÅ©¼ó(1ȸ), QbD°£´ãȸ(1ȸ), ¿ÀǼ¼¹Ì³ª(1ȸ), ºÐ¼®±â°ü ½ÃÂû(1ȸ), ÃÑȸ/¿öÅ©¼ó(1ȸ)µî ¿ÃÇس⵵ »ç¾÷°á»ê º¸°í¿Í ÇÔ²² QbD/õ¿¬¹°/¹ÙÀÌ¿ÀºÐ¼®ºÐ¾ßÀÇ Àü¹®À§¿øȸ º¸°, ±â¼ú¼¼¹Ì³ª/¿öÅ©¼ó È°¼ºÈ(ȸ¿øOpen¼¼¹Ì³ª º´Çà), ¼ö½Ã °£´ãȸ °³ÃÖ¿Í ´º½º·¹ÅÍ ÅëÇÑ Á¤º¸±³·ùÈ°µ¿ °È, °øÁ¤¼ ½ÃÇè¹ý Á¡°Ë°ú °³Á¤¿¡ ´ëÇÑ ´ëÁ¤ºÎ°ÇÀÇ È°µ¿ ÃßÁø, ÇÐȸ/´Üü¿Í ±³·ù °È, ½Å±Ô ±³À°»ç¾÷ ¹ß±¼ µî 2015³âµµ »ç¾÷°èȹ¾ÈÀ» ½ÉÀÇ, ½ÂÀÎ Åë°ú½ÃÅ°´Â ÇÑÆí ³»³âºÎÅÍ ¿¬±¸È¸¸¦ À̲ø¾î °¥ ½Åµ¿Çõ »õ ȸÀåÀ» ÁÖÃàÀ¸·Î ÇÑ È¸Àå´Ü°ú ÁýÇàºÎ¸¦ ±¸¼ºÇß´Ù.
¿öÅ©¼ó¿¡¼´Â Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ÀÇ ÇöÀå ¼ö¿ä¸¦ »çÀü Á¶»çÇØ¿Â °á°ú¸¦ ¹Ý¿µÇÑ GMP ¼±ÁøÈ¿Í ÀÌ¿Í ¿¬°üµÈ CMC ºÐ¼® – ÀǾàÇ° Ç°ÁúÆò°¡¸¦ À§ÇÑ ºÐ¼®¹ý °³¹ß ¹× ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀ̶ó´Â ÁÖÁ¦·Î ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀǾàÇ°ÀÇ Ç°ÁúÆò°¡, Analytical Method Validation & Transfer¸¦ À§ÇÑ ±âÃÊÅë°è, Analytical Method Development (HPLC Method), Analytical Method Validation »ç·Ê¹ßÇ¥, ±×¸®°í Analytical Method Transfer (R&D to QC)¿¡ ´ëÇÑ ¹ßÇ¥¿Í Åä·ÐÀ» ¹ú¿´´Ù.
¾Õ¼ ¿¸° °³È¸½Ä¿¡¼ ¹Ú¸í¿ë ¿¬±¸È¸ÀåÀº ±Û·Î¹ú ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ ȯ°æ¿¡¼ ÀǾàÇ° Ç°Áú¿¡ ´ëÇÑ Á߿伺Àº Á¡Á¡ ´õ °Á¶µÇ´Âµ¥´Ù Áö³ 7¿ù ¿ì¸®³ª¶ó°¡ ÀǾàÇ°»óÈ£½Ç»çÇù·Â±â±¸ (PIC/S)¿¡ °¡ÀÔÇÔ¿¡ µû¶ó ±¹³» Á¦¾àȸ»çÀÇ ±Û·Î¹ú GMP ½Ã½ºÅÛ ¼±ÁøÈ°¡ ´Ù±ÞÇØÁ³´Ù¸ç, Ç°Áú½Ã½ºÅÛÀÇ ±Û·Î¹úȸ¦ À§ÇØ ¹«¾ùº¸´Ù ÇÊ¿äÇÑ °ÍÀº Áö½Ä°ú °æÇèÀ¸·Î¼ À̹ø ¿öÅ©¼óÀ» ÅëÇØ ÇÔ²² °í¹ÎÇÏ°í ±³·ùÇÔÀ¸·Î½á °³Àΰú ±â¾÷ÀÇ °æÀï·Â È®º¸¿¡ µµ¿òÀÌ µÉ ¼ö ÀÖ´Â ¶æ ±íÀº ½Ã°£À» °®±æ ¹Ù¶õ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
½Å¾à°³¹ß¿¬±¸Á¶ÇÕ ÀÌ°Ãß È¸ÀåÀº Áö³ 6³â µ¿¾È Á¦¾à±â¾÷, ¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å©±â¾÷, CROs, Á¤ºÎ¿¬±¸±â°ü µîÀÇ È¸¿ø»ç¿Í ÇÔ²² ÀǾàºÐ¼®ºÐ¾ß¿¡¼ È°¹ßÇÑ È°µ¿À» ÆîÃÄ ¿Â ¿¬±¸È¸ÀÇ ³ë°í¸¦ Ä¡ÇÏÇϸç ÀǾàÇ° Ç°ÁúÀÇ ¼¼°è±ÔÁ¦È¯°æ°ú ÀǾàºÐ¼®±â¼úÀ» ÀÌÇØ, È°¿ëÇÔÀ¸·Î½á ¿ì¸®³ª¶óÀÇ ±Û·Î¹ú ½Å¾à°³¹ßÀÌ ¾Õ´ç°Ü Áú ¼ö ÀÖ´Â ¹Ø°Å¸§ÀÌ µÇ±æ ¹Ù¶õ´Ù¸é¼ ³»³âµµ ¿¬±¸È¸ »ç¾÷°èȹ ¼ö¸³¿¡ \ ȸ¿øµéÀÇ ¼ºÀÇ ÀÖ´Â ÁÁÀº Á¦¾ÈÀ» ´çºÎÇß´Ù.
ÀÌ È¸ÀåÀº À̹ø¿¡ 3³âÀÇ Àӱ⸦ ¸¶Ä¡°í ÅðÀÓÇÏ´Â ¹Ú ȸÀåÀÇ ³ë°í¸¦ Ä¡ÇÏÇÏ¸é¼ ±èµ¿¿¬ ÀÌ»çÀåÀ» ´ë½ÅÇØ °¨»çÆи¦ Àü´ÞÇß´Ù.