보건타임즈 : 로슈진단 HPV DNA검사,‘ 단독 선별검사’로 첫 FDA 허가

자궁경부암 ‘예방과 조기검진’ 가능

로슈진단의 ‘cobas HPV 검사’(사진)가 지난달 26일 HPV DNA 검사 중 최초로 미국식품의약국(FDA)로부터 25세 이상 여성의 자궁경부암 1차 단독 선별검사로 사용할 수 있도록 승인받았다.

이번 미 FDA의 승인엔 아테나(ATHENA) 연구 결과가 근거가 됐다.
아테나연구는 미국에서 4만 7천 명의 여성을 대상으로 한 세계 최대 규모의 자궁경부암 임상시험이다.

자궁경부암은 여성암 중 세계 3위, 한국에서는 7위를 차지하며 발병 원인의 99% 이상은 인유두종 바이러스(HPV, Human Papillomavirus)다.

14종의 고위험군 바이러스 중 16번과 18번은 자궁경부암 발생 원인의 70%를 차지하는 것으로 알려졌다.

HPV는 5명 중 4명의 여성이 일생동안 한 번은 감염되며 체내에 10년 동안 아무 증상 없이 존재할 수 있다.
자궁경부암은 전암(pre-cancer) 단계에서 98% 완치 가능하지만 일단 암이 생기거나 전이가 되면 5년 안 생존율이 20%로 떨어진다.

이 때문에 자궁경부암은 꾸준한 정기검진을 통해 조기 발견이 무엇보다 중요하다.

현재 우리나라에서 자궁경부암의 1차 검사로는 HPV 검사가 아닌, 자궁경부나 질에서 떨어져 나온 세포를 관찰하는 세포진 검사(Pap Smear)가 시행되고 있다.

그러나 아테나 연구 결과에 의하면 세포진 검사에서 정상이라고 판명한 10명의 여성 중 1명 꼴로 자궁경부암으로 진행되거나 악화된 것으로 나타났다.
또 16번과 18번의 고위험군 HPV가 있는 여성의 경우엔 세포진 검사에서 정상이 나왔더라도 HPV가 없는 여성보다 자궁경부암의 전암으로 발전할 확률이 35배 높다.

현재 국내에서도 세포진 검사의 단점을 보완할 방법으로 HPV DNA검사의 필요성에 대한 논의가 활발해지고 있다는 게 로슈진단의 설명이다.

고려대 구로병원 산부인과 이재관 교수는 지난달 25일 개최된 제 29차 부인종양학회 학술대회 심포지엄에서 자궁경부암 검사의 새로운 패러다임에 대한 특별 강좌를 가져 눈길을 끌었다.

이 교수는 "자궁경부암 예방을 위한 검사법이 세포진 검사에서 HPV DNA 검사법으로 패러다임이 바뀐 사실을 최근의 미 FDA 승인을 통해 다시 한 번 확인했다”며 “이와 같은 움직임은 단지 미국뿐 만아니라 국내에도 영향이 있을 것으로 보인다"고 말했다.

cobas HPV 검사는 로슈진단의 분자진단 시스템 cobas 4800을 통해 하며 16번, 18번을 포함한 14종의 고위험군 HPV 바이러스를 실시간(Real-Time) PCR 기법으로 분석해낼 수 있다.

로슈진단의 cobas HPV 검사는 지난 2012년 국내에서 신의료기술평가를 마친 뒤 본격적으로 런칭, 현재 강남세브란스 병원, 국립암센터, 서울성모병원 등에서 검사가 가능하다.