앞으로 심(맥)박수계가 현실여건에 맞게 운동과 레저용과 분류돼 관리된다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정고시 개정안’을 17일 행정예고 한다고 밝혔다.
현행 의료기기법과 규정에 따르면 심박수계는 심전도 등에서부터 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기구를 말한다.
맥박수계는 혈액이 심장의 수축으로 대동맥이 시작하는 부위 기시부에 밀려나왔을 때 발생한 혈관 내의 압력변화가 말초방향으로 전해져 갈 때의 1분간 또는 일정기간의 횟수를 압, 광전 스트렌게이지, 임피던스 등의 방식을 이용해 계측하는 장치를 가리킨다.
이 의료기기는 심장이 수축·이완을 하면서 발생하는 혈관내의 압력으로 생기는 전압(압력), 혈류량(광전), 저항(임피던스)의 변화를 센서를 통해 맥박수를 측정한다.
그간 의료기기법 제2조·제3조 등 법령과 대법원 판례 등을 토대로 심(맥)박수 등을 표시하는 제품을 운동·레저용인지 여부와 관계없이 일관되게 의료기기로 관리해왔다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 다양한 각계 전문가의 의견과 현실여건을 감안할 때, 현행 제도를 개선. 의료용과 운동·레저용으로 구분, 관리해야 할 필요성이 높아져 법 개정을 통해 분류하게 됐다고 전했다.
식약처에 따르면 운동용 심(맥)박수는 체온, 혈압, 혈당과 달리 질병진단이나 치료 행위 등 의료목적에 직접 연결되는 정보로 보기 어렵다는 게 의료전문가의 일반적인 인식이다.
법률전문가도 변화된 현실 여건을 감안할 때 운동·레저용 심(맥)박수계는 의료기기가 아닌 것으로 관리하는 것이 바람직하다는 의견을 내놨다.
이와 함께 법 개정에 운동·레저 목적의 손목 시계형과 러닝머신 결합형 심(맥)박수계 등이 의료기기로 사용하거나 관리해선 안 된다는 것과 이를 시행하는 미국·영국·일본 등 주요 선진국의 외국사례를 참조했다. <자료 / ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1395051894-81.pdf>
식약처는 “의료목적으로는 정당한 절차를 거쳐 의료기기로 허가를 받은 심(맥)박수계를 사용토록 권고한다”면서 “운동·레저용과 철저히 구분, 관리해 나갈 계획”이라고 전했다.
이번 행정예고에 의견이 있는 경우 4월 6일까지 의견을 제출할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-14 11:41:58
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