내년부터 동화락테올과 제네릭 등 총 46개 유산균제제를 허가취소와 함께 판매 금지된다.
식약처(처장 정승)에 따르면 이번 조치는 지난 8월 46개 유산균제제에 잠정판매중단 조치이후 원개발사(프랑스 락테올사)의 임상성적자료, 개발국 정부의 변경경위, 유산균 전문가의 평가 등의 특별재평가와 지난 17일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
앞서 이들 유산균제제는 1988년 국내에서 최초 허가된 균종과 이후 제조된 것과 차이가 있는 것으로 조사돼 지난 8월에 잠정판매중단 조치가 내려졌었다.
이번 특별재평가와 중앙약사심의위원회의 자문 결과는 다음과 같다.
동화약품 락테올캡슐 등 3품목= 이 유산제제들은 현재 제조에 사용된 균종과 1988년 국내에서 최초로 허가된 당시 균주와 동일성 확인이 되지 않아 판매금지 해제의 주요 쟁점이 돼왔다.
이에 따라 특별재평가에 들어가 프랑스당국에 제출된 자료, 균종의 동질성 입증자료 등을 검토한 결과, 최초 허가 시 균종(락토바실루스 아시도필루스)이 현재 제조에 사용되는 균주(락토바실루스 퍼멘툼+락토바실루스 델뷔르키)과 100% 같지 않는 것으로 나타났다.
이에 중앙약심은 허가 받은 균주와 현재 사용하는 것이 다른 3품목을 판매 금지해야 한다고 권고, 허가취소와 함께 판매 금지가 내려지게 된 것이다.
제네릭의약품 43품목= 이들 의약품은 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’의 ‘급성설사’ 효능 확인이 판매금지 해제 여부가 주요쟁점이 돼 왔었다.
임상과 비임상문헌을 검토한 특별재평가결과, ‘락토바실루스 아시필루스’ 라고 불린 유산균의 경우 급성설사에 임상적 효과가 전혀 관찰된 바 없었다는 식약처의 설명이다.
중앙약심은 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’의 효능 입증하기 어려운데다 오리지널 ‘락테올’이 사용하는 균주와 달라 이를 주원료로 한 43품목에 판매금지를 권고했다.
정부차원에서 임상의 경우 그 간의 실시된 임상문헌 등을 바탕으로 판단, 실익이 없다고 봐 실시하지 않기로 했다는 식약처의 설명이다.
식약처는 이번 판매금지 전 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’과 ‘행정절차법’에 따라 특별재평가 결과 공개, 이의 신청 등의 행정조치를 통해 내년 초에 허가취소와 판매를 금지할 예정이라고 밝혔다.
이들 의약품이 새로 품목허가를 신청하는 경우 임상시험자료 등 안전성·유효성과 품질자료를 면밀히 검토, 허가 여부를 결정할 계획이다.
식약처는 이를 계기로 유산균제제 허가 시 균종 입증자료 등을 제출토록 하는 등 원료부터 의약품 품질관리 강화를 위해 노력할 예정이라고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
다음기사 : 
