3상 결과 95% ‘24주 후 모든 치료중단기준’ 충족
베링거인겔하임 팔다프레비어가 치료경험이 없거나, 있는 C형간염 환자 또는 HIV 중복감염 C형간염 환자 군에서 높은 바이러스 치유와 치료기간 단축에 연관 있는 것으로 밝혀졌다.
이 제약사는 아태 간학회(APASL Liver Week)에서 아시아 지역의 치료경험이 없는 유전자 1형 만성 C형 간염(HCV) 환자를 대상으로 한 STARTVerso™ 1, 2, 3상 사후 하위분석연구결과 페길화인터페론, 리바비린(PegIFN/RBV)과 함께 병용, 투여했을 때 팔다프레비어의 효능과 안전성이 이같이 나타났다고 발표했다.
이 제약사에 따르면 이 임상시험은 2,200명의 치료경험이 없거나, 있는 C형 간염 환자와 HIV 중복감염 C형 간염 환자를 대상으로 실시한 4건의 3상 임상시험을 포함한 글로벌 STARTVerso™ 임상 프로그램의 일환이다.
C형 간염 발병률은 아시아에서 높으며, 효율적인 치료 옵션에 대한 미 충족 수요가 매우 높다는 게 베링거인겔하임의 설명이다.
이 사후 하위분석연구엔 일본, 한국, 대만, 3개 아시아 국가의 243명 C형 간염 환자가 참가했으며 1차 종료시점은 치료완료 후 12주 후 바이러스 치유였다.
이 결과 팔다프레비어(FDV 120㎎ or 240㎎)와 PegIFN/RBV를 병용한 환자 중 88%(196명 중 172명)만 바이러스 치유에 도달했다.
반면, 위약과 PegIFN/RBV를 병용한 환자에게선 62%(47명 중 29명)만 바이러스 치유에 도달하는 것으로 그쳤다.
더 낮은 복용량에선 팔다프레비어(120㎎)와 PegIFN/RBV를 병용한 대만환자 100%(18명 중 18명)가 바이러스로부터 치유됐다.
일본, 한국 환자도 120㎎을 복용한 결과 각각 85%(52명 중 44명), 86%(29명 중 25명)에게서 바이러스 치유가 확인됐다.
240㎎의 팔다프레비어+ 용량 복용 시에도 높은 효능이 관찰됐다.
일본, 야마나 시에 소재한 야마나시 중앙 키타병원(Yamanashi Central and Kita Hospitals) 교수 겸 아시아 STARTVerso™ 하위분석 보고서 수석 저자 마사오 오마타(Masao Omata) 교수는 “이러한 데이터 결과는 치료경험이 없는 환자가 많이 분포된 아시아 지역에서 의사와 환자에게 크게 환영받고 있다”면서 “이번 결과는 C형 간염으로 치료비가 부담이 되는 아시아지역에선 큰 의미로 작용할 수 있다. 유전자 1형 C형 간염 난치 환자에게서 90%에 근접한 바이러스 치유라는 성과는 미 충족 의료수요를 해소할 수 있는 팔다프레비어+의 가능성을 보여준다”고 말했다.
팔다프레비어+120㎎, 240㎎과 PegIFN/RBV를 병용한 환자는 각각 95%, 93%가 조기 치료에 성공(Early Treatment Success, ETS])하면서 치료기간이 단 24주에 불과했다.
ETS란 치료 4주, 8주째 프로토콜 정의에 따라 충분히 낮은 바이러스 수치를 보이는 것을 말한다.
ETS에 도달한 환자 중 91%(120㎎), 92%(240㎎) 환자들이 결국 바이러스 치유 상태에 도달했다(SVR12).
이와 함께 팔다프레비어+는 좋은 내약성을 보였다.
단, 약물치료를 중단하게 한 이상반응은 팔다프레비어+ 240㎎ 투여 환자의 경우 5%, 팔다프레비어+ 120㎎ 투여 환자는 3%, 위약 투여 환자는 2%에서 나타났다.
위약군, 팔다프레비어+120㎎, 팔다프레비어+240㎎ 환자 군에서 각각 발진(9%, 8%, 13%)과 위장관 부작용(4%, 8%, 21%)이 가장 흔한 2~4등급 부작용으로 관찰됐다.
모든 팔다프레비어+ 치료 군에서 비 포합 빌리루빈(bilirubin) 상승이 관찰됐으나 가역적이었으며 간 효소 수치 상승은 수반되지 않았다.
PegINF/RBV 단독 치료 환자군 대비 헤모글로빈의 점진적인 감소도 관찰되지 않았다.
베링거인겔하임 의약부 부대표 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “이번에 발표된 임상 데이터는 팔다프레비어의 효능을 재차 입증하는 결과로, STARTVerso™ 임상시험 프로그램의 전체적인 잠재적 치료 가능성을 강화해준다”면서 “전 세계 다양한 C형 간염 환자들의 니즈에 부합하기 위해 약물개발과 맞춤형 환자관리가 필수적이다. 앞으로 STARTVerso™2, 3, 4 임상시험에서 팔다프레비어의 효능을 입증하는 임상적 데이터를 도출할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
유럽, 일본 환자를 포함한 STARTVerso™1 임상시험의 전반적인 결과는 지난 4월에 개최된 국제 간학회(International Liver Congress, ILC/EASL)에서 공개됐다.
결과에 따르면 팔다프레비어+와 PegIFN/RBV를 병용한 환자 중 80%가 바이러스 치유에 도달한 반면, 위약과 PegIFN/RBV를 병용한 환자는 52%에 그쳤다.
120㎎, 240㎎ 용량 모두에서 87%~89%의 환자가 24주 후 모든 치료를 중단하는 기준을 충족했으며 이들 중 86%~89%는 SVR12 상태까지 도달했다.
팔다프레비어+는 120㎎ 240㎎ 용량에서 모두 내약성을 보였으며 저 용량 환자 군에서 부작용으로 치료 중단한 사례는 위약 군과 유사했다.
이밖에, 미국, 캐나다, 대만, 한국의 환자를 포함한 STARTVerso™2와 치료경험이 있는 C형 간염 환자와 HIV 중복감염 환자를 대상으로 한 STARTVerso™3, 4 데이터 등 STARTVerso™ 프로그램의 결과는 2013년, 2014년에 예정된 대규모 국제 학회에서 발표될 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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