보건타임즈 : 의약품 ‘허가-약가평가’ 동시 처리‥240일서 ‘약 90일’ 단축

내년 후반기부터 의약품의 허가와 건강보험약가 평가를 동시에 함께 처리함으로써 의료시장에 나오기까지의 출시기간이 크게 앞당겨질 전망이다.

이로써 의약품이 의약시장에 나오기 전에 반드시 거쳐야 하는 품목허가(90일)와 건강보험약가 평가(150일)를 한꺼번에 처리하게 되면 약 3개월(90일)이 줄어든 150일 이내로 단축될 것으로 보인다.

이에 따라 절차가 현재 (제약사)신청→품목허가(90일 식약처)→약가평가(150일 심평원)→의약품 시판에서 2014년이면 (제약사)신청→품목허가(식약처)·약가평가(심평원) 약150일→의약품 시판으로 개선된다.(절차도 참조)

바뀌는 의약품 허가-약가평가 절차도

현재

개선

또 오는 10월 의약품의 빠른 출시를 도우면서 환자의 치료기회를 확대하기 위한 맞춤형심사제도(Adaptive Approval)가 도입된다.
이 제도는 개발과정에서 확보된 정보 수준에 맞게 제한적으로 조건허가를 내준 뒤 사용한 후 임상결과에 따라 점진적으로 확대하는 방식이다.

식약처(처장 정 승)는 최근 이 같은 내용의 주요정책추진계획을 발표했다.

이 계획에 따르면 아직도 제도절차상 품목허가와 약가 평가가 순차적으로 진행됨에 따라 심평원의 평가기간 긴만큼 의약품의 출시가 늦어져 제약사에겐 사업의 애로, 적기에 필요한 환자에게는 치료기회를 놓치게 하는 부작용이 심해 개선이 다급했었다.

식약처는 4월 심평원과 실무협의체 구성·운영에 들어가 10월 안전성·유효성 평가결과를 공유, 허가-약가 평가절차 운영규정 등을 마련한 뒤 12월 시범운영을 거쳐 2014년 제도정착과 함께 본격 시행할 방침이다.

현재 제약사는 의약품 시판 전에 식약처에 품목허가를 신청한 날로부터 90일간의 처리기간을 거친 이후 별도로 150일 동안 심평원의 건강보험약가 평가를 받아야 한다.

이 때문에 제약사나 적기에 치료약을 쓸 수 없는 환자들로부터 의약품의 허가-약가평가처리에 불만이 있어왔다.

자료= 주요정책추진계획(2013년 업무계획)
☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1364522618-73.pdf