보건타임즈 : 식약청, ‘고령자 임상시험평가가이드라인’ 발간

최근 ‘고령자를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인’이 마련됐다.

식약청(청장 이희성)은 요즘 고령화와 함께 임상시험에 대한 관심이 증가함에 따라, 적절하게 고령자를 대상으로 하는 의약품의 안전성․유효성 평가가 될 수 있도록 ‘가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

ICH 가이드라인 및 미국 국립보건원의 연령기준은 만 65세 이상이다.
이번 가이드라인은 ▲고령자에 대한 일반적 고려사항 ▲연구 종류 ▲임상시험 수행 시 주의사항 등이 담겼다.

식약청은 이 가이드라인을 통해 고령자들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있길 기대한다며, 앞으로도 의약품 사용에 특별한 주의가 요구되는 취약 환자 군의 임상시험 평가 가이드라인을 계속 마련해나갈 계획이라고 설명하였다.

자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)> 정보자료> 법령자료> 지침, 가이드라인, 해설서 에서 확인할 수 있다.

식약청, 대한약전이외 의약품기준 추보 6, 7발간

대한약전이외 의약품기준이 개정됨에 따라 2010년과 2012년 새로 바뀐 제3개정 추보 6, 7이 통합, 발간된다.

식약청(청장 이희성)에 따르면 이 간행물엔 ▲품목별 개정 현황을 쉽게 확인할 수 있도록 수재와 개정내역을 누적, 통합한 찾아보기 ▲품목 명 개정전후 비교표가 담긴다.

현재 대한약전이외 의약품 기준은 2007년 제3개정 발간 이후 올해 3월 추보 7까지 일부 개정됐다.

올해 12월엔 제4개정이 전면 개정된다.

이 간행물은 제약협회 등과 시도보건환경연구원 등에 배포되며, 제3개정과 추보 1~7은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)> 정보자료> 법령자료> 제·개정고시 등과 블로그(blog.naver.com/kfdadrug)에서 확인할 수 있다.

궐련형 흡연욕구저하제 타르 측정법 마련

‘궐련형 흡연욕구저하제의 위해성분 측정법 가이드라인’에 타르시험법을 추가됐다.

식약청(청장 이희성)은 궐련형 흡연욕구저하제 제조업체나 시험기관들이 위해성분 분석 시 참고자료로 활용할 수 있도록 가이드라인에 타르시험법을 추가, 개정했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 주요내용은 ▲흡연과 입자상 물질의 측정법 ▲총 입자상 물질의 측정법 ▲총 입자상 물질의 처리법 ▲건조입자상 물질의 함량 측정법 등이다.

식약청은 궐련형 흡연욕구저하제 가이드라인을 통해 니코틴, 일산화탄소, 타르 등의 위해성분기준을 관리하고 있다.
타르와 일산화탄소는 각각 궐련 당 10㎎을 초과하지 않아야 하며, 니코틴은 검출돼선 안 된다.
또 제조업체는 판매 중인 제품을 분기개시 후 1개월 이내에 니코틴, 일산화탄소, 타르를 측정, 결과를 측정일로부터 3년 이상 보존해야 한다.

자세한 가이드라인 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda. go.kr)> 정보자료> KFDA 분야별 정보> 의약외품정보방> 의약외품팀 알림방에서 확인할 수 있다.

식약청, 독성연구 학술대회 마련
‘한국독성학회·한국환경성돌연변이·발암원학회’와 공동 개최

‘In vivo와 분자학적 연구를 접합한 새 독성평가’를 주제로 하는 학술대회가 다음달 1일부터 2일까지 광주광역시 동구 소재 무등산파크호텔에서 개최된다.

식약청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 학술대회를 ‘한국독성학회·한국환경성돌연변이·발암원학회’와 공동으로 개최한다고 밝혔다.

이번 학술대회에선 ▲독성연구에서의 in vivo 모델 적용 ▲이미지 기술을 적용한 독성연구의 미래 ▲새로운 관점에서 독성기전 해석법 등에 대한 전문가 발표 ▲새로운 안전성평가 시험법 개발 연구동향에 대한 국내외 최신 정보를 제공할 예정이다.