15일부터 ‘한약재에 GMP 제도’가 도입됐다.
이에 따라, 최초로 품목 허가 또는 신고하는 한약재는 15일부터 GMP 기준에 따라 제조돼야 하며, 기존에 허가(신고)된 한약재는 2년 반의 준비 기간을 거쳐 2015년부터 의무 적용될 예정이다.
식품의약품안전청(이희성 청장)은 이 같은 내용의 약사법 시행규칙을 15일자로 개정했다고 밝혔다.
시약청에 따르면 한약재 GMP(Good Manufacturing Practice)제도는 ‘한약재 제조와 품질관리기준’에 따라 제조해야 하는 제도다.
이 제도는 한약재의 안전성과 품질을 더 향상시키기 위해 시행된다.
한약재 제조업체는 품목 허가(신고) 신청 시 GMP 기준 평가에 필요한 자료를 관할 지방식약청에 제출하고, 자료의 평가와 실태 조사 등을 거쳐 적합 판정을 받은 것만 판매해야 한다.
식약청은 한약재 제조업체의 원활한 GMP 제도 도입을 위해 ▲전국 순회 정책설명회 개최 ▲무료 교육과 컨설팅 실시 ▲GMP 규정 해설서 발간 등의 지원을 해나갈 방침이다.
한약재 GMP 준비와 평가 방법 등을 안내하기 위한 정책설명회는 오는 28일부터 7월 4일까지 서울, 대전, 부산에서 개최된다.
다음 달부터 실시되는 한약재 제조업소 교육프로그램의 주요내용은 ▲한약재 GMP 제도 이해를 위한 기본교육 ▲한약재 GMP 준비를 위한 1:1 맞춤형 실무 심화교육(컨설팅) 등이다.
또 규정을 상세하게 설명한 ‘한약재 GMP 해설서’는 6월 내 발간될 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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