셀트리온이 6일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 2012 유럽류마티스학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)를 통해 세계 첫 항체 바이오시밀러(CT-P13, 자가면역질환 치료제)에 대한 임상시험에서 동등성이 확보됐다는 결과를 발표했다.
셀트리온은 학회 공식자료를 통해 CT-P13에 대해 강직성척추염(AS)과 류마티스 관절염(RA) 환자 각각 250 여명, 580 여명을 대상으로 진행한 임상1,3상에서 기존 제품과 유효성, 안전성 측면에서 동등성이 입증됐다고 밝혔다.
구체적으로 임상3상 결과를 유효성 측면에서 살펴보면 류마티스관절염 환자의 질환 호전 정도를 종합적으로 평가하는 ACR(American College of Rheumatology) 기준에서 ACR20의 경우 CT-P13을 투약한 전체 환자의 60.9%가 호전되었으며, 대조약을 투약한 환자는 58.6%가 호전되는 결과를 얻었다. ACR 기준은 미국 류마티스 학회에서 정의한 질환평가 지표로 ACR20가 달성이 되었다는 것은 투약으로 인해 증상이 20%이상 호전됐다는 의미를 가진다.
기사최종편집일: 2024-05-13 17:31:36
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