최근 의료기기 품질매뉴얼 작성지침’이 발간됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 신규업체나 중소 의료기기회사의 제조나 품질관리 운영에 도움을 주기 위해 ‘의료기기 품질매뉴얼 작성지침’을 마련, 배포한다고 3밝혔다.
품질매뉴얼은 의료기기 제조업체가 GMP(Good Manufacturing Practices) 기준에 적합하게 의료기기를 제조하고 품질관리하기 위해 필요하며 운영에 근간이 되는 중요한 문서다.
이번 지침엔 품질매뉴얼의 구체적 작성요령과 함께 작성 예시가 제시돼 신규 의료기기 제조업체와 소규모 업체에 도움이 될 수 있다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr/medicaldevice) 공지사항을 통해 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-21 16:06:41
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