보건타임즈 : 자이데나, 일본 전립선비대증 치료제 시장 진출

좌측부터) 동아제약 김원배 사장, 동아제약 강신호 회장, 메이지홀딩스 사토 나오타다 사장, 메이지세이카파마 마츠오 마사히코 사장

토종 발기부전치료제 ‘자이데나’가 일본 전립선비대증 치료제 1조 5천억원 시장 진출이라는 또 하나의 새로운 도전에 나섰다.

동아제약(대표이사 사장 김원배)은 일본 메이지 세이카 파마(Meiji Seika Pharma)社와국내개발신약인‘자이데나’(성분명: Udenafil, 유데나필)의 전립선비대증 적응증에 대한 아웃 라이센싱 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

자이데나는 2009년 초에는 발기부전 치료제로서, 2010년 4월에는 전립선 비대증 치료제로서 이미 미국 워너칠코트(Warner Chilcott)사와 아웃 라이센싱 계약이 체결된 바 있으며, 워너칠코트 社는 미국 80개 기관에서 약 1,080명의 발기부전 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 완료해 미국 FDA 허가를 준비 중에 있다. 본 계약 파트너사인 메이지 세이카 파마 社는 일본에서 내년 전립선비대증치료제로 임상을 개시할 계획이다.

발기부전과 전립선비대증은 중년 이상의 남성에게 많이 발생하는 질환으로 이 두 가지 질환을 같이 가지고 있는 환자의 비율은 60~70%로 굉장히 높다. 실제로 동아제약이 발기부전 환자를 대상으로 진행한 자이데나 1일 1회 요법 임상2상 시험에서는 75%의 환자가 발기부전과 전립선 비대증을 동시에 호소하고 있었으며, 자이데나 복용결과 발기부전 증상개선은 물론, 국제전립선 증상지수(International Prostate Symptom Score)도 개선돼 전립선 비대증 치료제로서 자이데나의 가능성을 확인할 수 있었다.

기존 전립선 비대증 치료제 복용시 성기능이 감소할 수 있다는 점을 고려해 볼 때, 자이데나는 발기부전과 전립선비대증 두질환에 동시에 작용하는 새로운 개념의 치료제로서 환자들에게 편의성뿐만 아니라 경제적 측면에서도 만족을 줄것으로 예상된다.

동아제약 관계자는 “자이데나의 전립선비대증 적응증에 대한 이번 아웃라이센싱계약은 기존미국시장뿐만아니라 일본시장으로의 진입발판을 마련했다는 점에서 의미가 크다고 할 수있다. 일본의 전립선비대증 치료제 시장은1000억엔(약 1조 5천억원) 규모의 거대시장으로 자이데나의 긴지속시간과 우수한안전성으로 발기부전뿐만 아니라 전립성비대증에 대해서도 높은 경쟁력과 시장성이 기대된다.”고 말했다

이번 계약을 통해 동아제약은 계약금 포함 단계별 기술료를 받을 예정이며, 이와 더불어 일본 발매 이후에는 로열티, 원료 수출 이익을 합하여 자이데나 일본독점권 기간동안 1000억원 이상의 누적 순이익이 발생할 것으로 기대하고 있다. 또, 동아제약은 독점권 기간 만료 후에도 지속적으로 로열티를 받는 조건으로 이번 계약을 체결했다.

한편 자이데나는 2005년 발매 후 시장성과 약효를 겸비한 성공 신약으로 평가를 받으며 글로벌 신약으로의 진입도 가속화 되고 있다. 현재 러시아에서 자이데나라는 동일한 상품명(현지발음:지데나)으로 판매되고 있으며 페동맥고혈압, 간문맥고혈압 등 다양한 적응증 개발을 통한 끊임없는 변신으로 세계시장에 도전 중이다.