식약청 전문가가 WHO, 유니세프 등 국제기구에 공급되는 백신의 심사과정에 참여하기 위해 14일부터 19일까지 WHO본부에 파견됐다
식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 이번에 파견된 전문가는 WHO의 사전적격심사(PQ) 승인을 받기 위해 신청된 백신의 품질·안전성·효능을 판단하고 추후 승인여부를 결정짓는 기술문서 심사 작업을 수행하게 된다.
PQ (Prequalification, 사전적격심사)란 WHO가 저개발국가에 대한 백신 공급을 위해 품질 과 안전성․유효성을 심사한 뒤 적합품만 인증하는 과정을 말한다.
PQ에 등록되는 백신은Unicef 등 UN 기구의 백신국제입찰에 응찰할 수 있는 자격이 부여된다.
PQ승인 절차는 ▲제조업체의 신청 ▲신청한 백신 기술정보(원료와 완제품 정보, 임상시험 데이터 등) 제출 ▲전문가 작업반의 기술문서 평가 ▲제조업체 실사 ▲최종 평가 등 5단계를 거친다.
전문가 작업반은 WHO 백신 PQ 승인 심사를 위해 WHO 내부 전문가와 초청된 세계 각국 백신 분야의 권위 있는 전문가로만 구성된다.
WHO는 1987년부터 백신 PQ제도를 운영해 왔으며, 현재 23개 국가 127개 품목만 승인한 상태다.
식약청은 지난 3월 세계 6번째로 바이오의약품 분야에서 WHO협력센터로 지정된 뒤 이번 WHO PQ 기술심사에 참여하게 돼 백신 품목심사의 국제적 위상이 한층 더 높아질 것으로 기대했다.
또 식약청은 구체적인 자료제출범위, 심사기준과 절차 등에 대한 정보를 공유함으로써 국내 제조 백신의 신속한 WHO PQ 등록이 가능할 것으로 전망했다.
현재까지 우리나라 백신으로는 (주)엘지생명과학의 B형간염 등 4제제 10개 품목이 WHO PQ로 승인된 바 있다.
퀸박셈주(DTwP-HepB-Hib)의 경우 PQ로 승인된 2006년 이후 수출이 10배 이상 늘었다.
연도별 퀸박셈주 수출 금액은 2006년 2,000만 달러, 207년 8,000만 달러, 2008년 1억3,000만 달러, 2009년 2억2,000만 달러, 2010년 2억700만 달러다.
참고 자료
WHO PQ 승인 국내 제조 백신(4제제 10품목)
연도별 퀸박셈주(DTwp-HepB-Hib 혼합백신) 수출현황
http://www.bktimes.net/bbs_detail.php?bbs_num=223&tb=board_notice&b_category=&id=&pg=1
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
다음기사 : 
