올해 발간될 바이오의약품, 생약(한약)제제, 화장품과 의약외품 가이드라인의 계획목록이 공개됐다.(표 참조)
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해 만들 가이드라인의 계획목록을 공개한다고 26일 밝혔다.
식약청에 따르면 그동안 제약계의 제품 개발에 따른 애로사항을 해결하기 위해 2005년부터 바이오의약품 등 허가·심사업무와 관련된 185건의 가이드라인과 해설서를 지속적으로 발간해왔다.
식약청은 올해도 내외부 전문가 의견 수렴을 거쳐 바이오의약품 분야 7건, 화장품 분야 9건, 생약(한약)제제 분야 1건 등 17건의 가이드라인과 10건의 해설서를 만든다.
올해는 제품 개발자들의 관심과 수요를 반영해 ▲동등생물의약품 품목별 가이드라인 ▲항체의약품, 화장품, 생약(한약)제제 등을 추가, 규격설정과 품질관리에 관한 가이드라인을 제작할 계획이다.
참조) 2011년 분야별 가이드라인 발간 계획
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번호
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가이드라인 제목
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담당부서
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비고
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1
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혈장분획제제용 원료혈장관리 가이드라인(안) |
바이오의약품정책과/
생물제제과 |
(안)마련
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2
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세포배양 불활화 인플루엔자 백신 평가 가이드라인 |
바이오의약품정책과/
생물제제과 |
신규
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3
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백신 임상시험 이상반응 중증도 평가 가이드라인 |
생물제제과/
생물의약품연구과 |
신규
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4
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줄기세포치료제 심사평가 가이드라인(안) |
첨단제제과/
첨단바이오제품과 |
(안)마련
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5
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항체의약품 규격 설정에 관한 가이드라인 |
첨단제제과 |
신규
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6
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인체조직허가심사절차 및 제출자료 요건에 관한 가이드라인(개정) |
첨단제제과 |
개정
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7
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동등생물의약품 품목별 가이드라인 (에리스로포이에틴, 소마트로핀) |
첨단제제과/
첨단바이오제품과 |
신규
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8
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천연물의약품 개발 및 허가 시 비임상시험자료 가이드라인(안) |
생약제제과/
생약연구과 |
(안)마련 |
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9
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화장품 표시·광고 관리 가이드라인 |
화장품정책과 |
신규
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10
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나노화장품 관리 기준 가이드라인 |
화장품정책과 |
신규
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11
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화장품 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인(개정) |
화장품심사과 |
개정
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12
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화장품의 안정성시험 가이드라인 (개정) |
화장품심사과 |
개정
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13
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방역용살충제 환경추정농도 평가 가이드라인 |
화장품심사과/
화장품연구팀 |
신규
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14
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화장품 원료 규격 가이드라인 |
화장품심사과 |
신규
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15
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의약외품 첨가제 규격 가이드라인 |
화장품심사과 |
신규
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16
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화장품 위해평가 가이드라인 |
화장품연구팀 |
신규
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17
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동물대체시험법 가이드라인 |
화장품심사과/
특수독성과 |
신규
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2011년도 해설서 등 발간 계획
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번호
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가이드라인 제목
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담당부서
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비고
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1
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미국 바이오시밀러 법령해설집 |
첨단바이오제품과 |
해설서
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2
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생약 등의 잔류.오염물질 기준 및 시험방법 생약의 잔류농약시험법 해설서 |
생약연구과 |
해설서 |
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3
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살충제 제형별 시험방법에 대한 해설서 |
화장품연구팀 |
해설서 |
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4
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식물 유래 당단백질 의약품 분석시험법 및 특성평가법 |
첨단바이오제품과 |
자료집 |
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5
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생물의약품 생산 세포주 관리 지침 |
제품화지원센터/
첨단제제과/
첨단바이오제품과 |
자료집 |
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6
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대조생약 제조 품목별 안내서 |
생약연구과 |
자료집 |
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7
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대한약전 수재 생약의 분석사례집 |
생약연구과 |
자료집 |
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8
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한약재 관능검사지침(V) |
생약연구과 |
자료집 |
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9
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대한약전외 한약(생약)규격집 수재 생약의 분석사례집 |
생약연구과 |
자료집 |
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10
|
위해평가, 노출이 관건이다! |
화장품연구팀 |
자료집 |
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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