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2022년12월15일 17시28분
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보건복지부·식약처, 통합심사·평가 첫 '혁신 의료기기' 지정
'불면증 개선 디지털 치료기기, 인공지능 뇌경색 진단 보조 소프트웨어 등' 3개

'뇌경색 진단보조소프트웨어', 내년 1월 말 비급여로 의료현장에 진입
'불면증 개선 디지털 치료기기 2개' 허가와 동시에 고시 공포 후 비급여로 의료현장 사용

[보건타임즈] 보건복지부와 식약처가 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품(사진)을 통합심사·평가한 후 처음 혁신 의료기기로 지정했다.

통합심사·평가 제도는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신 의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 규제를 개선, 지난 10월 31일 마련한 제도다.

이들 3개 품목은 ▲ 혁신 의료기기 지정 ▲ 기존기술 여부 확인 ▲ 혁신 의료기술평가 등을 복지부, 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원으로부터 동시에 통합심사·평가를 받았다.

또 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대, 14개 평가항목에서 임상적 유용성과 의료결과 향상 등 3개 항목, 위원회의 심의를 4∼5단계에서 2단계로 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다.

복지부와 식약처에 따르면 지난 10월 말, 혁신 의료기기에 총 8개 의료기기가 신청됐으며 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과, 불면증 개선 디지털 치료기기(㈜에임메드, 웰트㈜) 2개, 뇌경색 진단 보조 소프트웨어(㈜제이엘케이) 1개 등 총 3개 제품을 지정하게 됐다.

이번에 지정된 제품 중 이미 허가를 받은 ㈜제이엘케이의 ‘뇌경색 진단보조소프트웨어’는 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 내년 1월 말부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.

이 제품은 2018년 8월 이미 건강보험 관점에서 기존기술로 판단됐으나, 이번에 혁신 의료기기에 지정됨으로써 의료현장에 진입, 새로운 가치를 추가로 입증할 기회를 획득했다.

불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

혁신 의료기기 통합심사·평가는 매월 첫주 식약처 '의료기기 전자민원창구'를 통해 신청할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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