오는 6월 중에 순환계의약품 복합제 심사지침이 확정된다.
이를 위해 현재 심사지침(안)을 공개, 업계의 의견을 수렴 중이다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 이번 지침안의 주요내용은 ▲고혈압복합제 및 고혈압 고지혈증 복합제의 안전성 유효성 심사시 적용범위 ▲고려사항 ▲제출자료 요건 및 심사기준이 포함된 세부심사기준 ▲기타 유의사항 등이다.
또 미국과 유럽의 최신 복합제 가이드라인과 글로벌 조화, 기존 심사자료를 토대로 마련됐다.
식약청은 업계의 수렴된 의견을 적극 반영할 계획이어서, 제약업계가 개정안을 미리 확인한 뒤 활용에 불편이 없도록 적극 참여해줄 것을 바란다고밝혔다.
의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있다.
의견이 개진하려는 제약업체는 이달 31일까지 식약청으로 제출하면 된다.
- 순환계의약품 복합제 심사지침 사례 -
| |
제품명
|
성분명
|
약물작용기전
|
|
고혈압복합제
|
한미약품(주)
아모잘탄정
한국노바티스(주)
엑스포지정
|
암로디핀캄실산염+
로자탄칼륨
암로디핀베실산염+
발사르탄
|
칼슘채널차단제
+안지오텐신수용체억제제 |
|
고혈압 고지혈증
복합제
|
한국화이자제약(주)
카듀엣정 |
암로디핀베실산염+
아토르바스타틴칼슘 |
칼슘채널차단제+HMG
-CoA환원효소저해제 |
참 조
순환계의약품복합제 심사지침개정(안)
http://www.bktimes.net/bbs_detail.php?bbs_num=85&tb=board_notice&b_category=&id=&pg=
기사최종편집일: 2024-06-28 18:00:33
다음기사 : 
