지디에프아이(원장 장준식)은 2010년 6월 15일 미국 FDA 등록 전문기관인 Registrar사와의 FDA 등록 서비스를 위한 업무협정(MOU) 체결 이후 한국담당자 등록 전문가 교육을 완료하고 실무를 본격화했다고 밝혔다.
Registrar사는 FDA가 2009년 6월 의료기기 등록 및 갱신 시 전자문서 제출을 의무화함에 따라 이에 적합한 시스템을 구축하고, 의료기기 510(k) 등록 대상 품목에 대해 24시간 온라인 실시간 상담과 등록업무를 수행하고 있다.
Registrar사는 FDA의 의료기기의 분류 중 510(k) 해당여부의 확인, 510(k) 문서의 검토업무와 제출 서비스를 제공하고 있다. 510(k) 문서작업은 등록하고자 하는 기업에서 직접 작성하여야 하며 필요한 경우에는 지디에프아이의 한국 담당자가 가이드라인을 제공한다.
510(k) 등록 대상인지 분류가 어려운 의료기기의 경우에 Registrar사는 FDA로부터 명확한 분류를 받도록 하고 전문가를 통한 법적 규제에 적합한 라벨링 검토 및 라벨링 재디자인 업무도 지원한다. 고객사가 510(k) 면제 대상 의료기기이거나 의료기기로서 510(k) 등록을 마친 경우에는 다음 단계인 업체등록과 제품등록 진행을 지원한다. 특히 전기를 사용하는 의료기기인 경우 매년 FDA에 전자기기에 관한 보고서를 제출하도록 되어 있는데 이러한 보고서의 등록 및 관리업무를 제공하는 서비스도 이번에 신설하였다.
Registrar사는 미국 대리인서비스를 기본으로 제공하며 대리인으로 지정 시 매년 등록의 업데이트 및 관리를 포함하여 주기적으로 인증서를 발행 받을 수 있다. 의료기기의 Master File 등록업무등 제반 서비스는 지디에프아이의 한국담당자로부터 안내 및 상담 받을 수 있고 Registrar사의 홈페이지를 통해서도 24시간 온라인으로 실시간 상담이 가능하다.
지디에프아이는 앞으로 예정된 한국과 미국간 FTA(자유무역협정) 체결에 따라 확대될 보건산업분야에서 우리나라 의료기기 산업 발전과 인류건강증진에 기여하기 위한 국내 의료기기의 글로벌 시장 진출을 위해 국내 의료기기 개발사를 적극 지원할 수 있게 되기를 희망한다고 한다며 Registrar사에 의뢰된 한국기업은 60여건이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-27 19:05:57
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