부광약품은, 전세계 신약으로 개발중인 표적 항암제 아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)의 미국 임상 시험 승인 신청을 위한 CRO 계약을 체결했다.
지난 3월 24일 부광약품 대표 이사 이성구 사장은 미국 로스엔젤레스에서 미국의 전문 CRO회사인 WCCT (West Coast Clinical Trial, CEO : Kenneth Kim)사와 미국내 임상 시험 승인 신청을 위한 CRO 계약을 체결했다.
이로써, 국내에서의 IND 신청에 이어 미국내에서도 아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)의 개발에 박차를 가하게 됐다.
WCCT는 아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)의 미국내 임상 시험 승인을 책임지는 CRO로서, 5월말 미국 FDA와 실무를 협의하게 될 Pre-IND meeting을 진행할 예정이다. 여기서 협의된 내용을 토대로 6월에는 FDA에 IND가 제출될 것이며 최종 FDA에서의 IND 승인은 7월로 예상된다.
특히, WCCT는 아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)는 이미 중국에서 3상 임상 시험까지 진행되어 거의 완료 단계에 있으며, 1상 임상 시험은 논문으로 발표되어 우수성을 인정받았으므로, 미국내에서의 임상 시험도 phase IIa 부터 가능할 것이라고 예상하여, 총 개발 기간은 Phase I 부터 진행해야 하는 다른 약제에 비해 매우 단축될 것으로 보인다.
중국에서는 위암에 대해 3상 임상 시험이 완료 단계에 있으며, 간암, 유방암, 비소세포성 폐암에도 2상 임상 시험이 실시 중이다. I/II상 임상 시험에서 위암과 대장암에서는 80% 이상의 disease control 비율을 보였으며, 3상 임상 시험에서도 이와 유사한 효과를 나타낼 것으로 예상된다. 또한 비소세포성 폐암에 대한 효과도 매우 우수한 것으로 알려지고 있다.
국내에서도 2상 임상 시험을 위해 IND가 제출되었으며, 다양한 암종에 대해 임상 시험을 실시하여 폭넓은 적응증을 개발할 계획이며, 3상 임상 시험이 완료될 2013년 말에는 발매가 가능할 것으로 예상된다.
기사최종편집일: 2024-05-01 06:40:12
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