보건타임즈 : 식약청, 세계 6번째 바이오약분야 WHO협력센터 지정

식약청이 세계에서 6번째로 바이오 약 분야 WHO협력센터로 지정됐다.
이에 따라 15일 충북 청원군 소재 식약청 행정동 2층에서 현판식을 갖는다.

10일 식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 WHO협력센터는 세계보건기구가 국제보건사업 수행을 위해 각 분야별 전문기관을 선정, 조직한 국제협력 네트워크다.

바이오의약품 분야의 경우 지난해 12월 현재 미국 FDA등 5개 기관(표 참조)이 지정됐다.

바이오약이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조한 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 말한다.

식약청 이번에 WHO협력센터로 지정됨에 따라 ▲임상시험 등의 국제가이드라인 제?개정 활동 ▲국제 공동연구 수행 ▲개발도상국 규제당국자 대상 실험실 훈련 및 GMP(제조품질관리) 교육 ▲WHO 서태평양지역으로의 국제기준 확산 등의 업무를 수행하게 된다.

식약청은 국내 바이오의약품 수출 향상과 바이오약 분야의 국제 표준화에 도움이 될 것으로 기대했다.

WHO 협력센터지정 현판식에는 식약청장, 식품의약품안전평가원장 등이 참석하게 되며, WHO 서태평양지역사무처(WPRO)장의 축사가 예정돼 있다.

표 바이오의약품 분야 WHO 협력센터 현황(2010.12 현재)

Institution
Name/Nationality

Title

Year

Subjects

Types of Activity

NIBSC
(UK)
International
Laboratory for
Biological Standards 1954.01 1. Biological
1. Standardization
of terminology
& nomenclature

2. Providing technical
advice to WHO

NIID
(JAPAN)
Research and
Reference Services
for Immunological
Biological Products 1971.01
1. Biological

2. Immunology

3. Health
Technology

1. Provision of
reference
substances &
other services

2. Development
and application
of appropriate
technology

3. Training
and education

TGA
(Australia)
Quality Assurance
of Vaccines and
Other Biologicals 1983.02 1. Biological
1. Product
development
(guidelines;
manual;
methodologies
; etc.)

2. Research

3. Standardization
of terminology
& nomenclature

FDA/ CBER
(USA)
Biological
Standardization 1998.04
1. Biological

2. Vaccines

3. Blood safety
& products

1. Providing
technical advice
to WHO

2. Product
development
(guidelines;
manual;
methodologies;etc)

3. Provision
of reference
substances
& other services

PEI
(Germany)
Quality assurance
of Blood Products
and in vitro
Diagnostic Devices 2005.06 1. Blood safety
& products
1. Tranining
& education

2. Research

3. Product development
(guidelines; manual;
methodologies; etc.)